江蘇首批醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員上崗
據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)江蘇訊 記者姚志宏 通訊員程森報(bào)道 記者從江蘇省食品藥品監(jiān)管局獲悉,今后該省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系考核、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查及必要的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等工作都要由醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員承擔(dān),江蘇省食品藥品監(jiān)管局聘任的首批46名醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員近日上崗。
江蘇是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省,全省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1700多家,各類產(chǎn)品注冊(cè)證6000余張,均居全國首位;醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年銷售額已突破100億元,連續(xù)多年居全國前列。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,建立科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,近日江蘇省在全國率先組建醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員隊(duì)伍。經(jīng)過層層選拔,首批確定的46名檢查員,均由熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、通過國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)考試并獲得國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的人員組成。
這46名檢查員由江蘇省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)一進(jìn)行調(diào)度和管理,該局建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員數(shù)據(jù)庫,以充分利用現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管資源。同時(shí),該局還出臺(tái)《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員工作紀(jì)律》,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員的管理。
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