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金華推行涉藥單位約談制度
據(jù)中國醫(yī)藥報訊 為充分發(fā)揮政府監(jiān)管部門的引導(dǎo)作用,督促企業(yè)自律規(guī)范,近日,浙江省金華市食品藥品監(jiān)管局出臺了涉藥單位約談制度并全面推行。
約談制度涉及藥品、醫(yī)療器械兩大領(lǐng)域,涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的整個過程,以藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的主要負責人及其他相關(guān)涉案人員為主要對象。該制度規(guī)定,對存在以下問題的企業(yè)應(yīng)及時進行約談:企業(yè)對法律法規(guī)、政策性文件重視不夠,貫徹執(zhí)行不到位,工作落實不力;對違法違規(guī)行為認識不到位,不配合調(diào)查;因違法違規(guī)行為被立案查處,需要教育、督促整改;監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理過程有漏洞,存在較大質(zhì)量隱患,需要提醒自查自糾;當年藥品安全信用等級被評為失信或嚴重失信;舉報較多,有違法違規(guī)的苗頭等。約談必須由兩名以上人員參與實施,并做好記錄,經(jīng)由被約談人簽字確認后納入監(jiān)管檔案管理,以確保約談工作開展的程序化、制度化。
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