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為科學監(jiān)管提供“數(shù)據(jù)”支持<br>——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點檢查工作啟動

  • 作者:許琳
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 07:39

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 6月20日,國家食品藥品監(jiān)管局派出8個檢查組,分赴8個省份,對51家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作進行檢查。當天上午,國家食品藥品監(jiān)管局專門召開會議,對檢查工作進行全面部署,并請有關專家就無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點檢查工作的要點和重點進行了說明。
    此次檢查將嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試點用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則(試點用)》及相關檢查指南的要求,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件、工藝技術、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、儲存環(huán)境、凈化條件、產(chǎn)品檢驗等內容進行全面檢查。檢查工作預計7月9日左右結束。試點檢查結束后,國家食品藥品監(jiān)管局將對檢查情況進行匯總、審查,統(tǒng)一公布試點檢查合格企業(yè)名單。
    據(jù)介紹,國家食品藥品監(jiān)管局于去年12月開始,在8個省份的51家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了質量管理體系規(guī)范試點工作。此次檢查的目的就是為了了解半年來企業(yè)在試點實施過程中存在的困難和問題,以進一步修訂和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系有關文本,為正式發(fā)布實施奠定基礎。
    國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司有關負責人強調,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范的實施是一項全新的工作,政策性、技術性很強。此次檢查要嚴格把握標準,堅持客觀公正。檢查人員要自覺遵守國家食品藥品監(jiān)管局“八條禁令”和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點檢查工作紀律》,認真履行好檢查工作職責。同時,對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題,要及時向各省食品藥品監(jiān)管局和國家食品藥品監(jiān)管局報告。

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