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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 今年下半年，國家食品藥品監(jiān)管局將進一步加大醫(yī)療器械專項整治力度，全面推進醫(yī)療器械注冊資料核查工作，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械專項整治工作取得實效。7月23日，國家食品藥品監(jiān)管局在北京召開醫(yī)療器械專項整治工作會議暨專題培訓(xùn)班，就今年下半年醫(yī)療器械專項整治工作進行全面部署，并就醫(yī)療器械專項整治工作的具體程序和標(biāo)準(zhǔn)對各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管人員進行了培訓(xùn)，中央紀(jì)委監(jiān)察部駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局有關(guān)負(fù)責(zé)人就醫(yī)療器械注冊核查工作中案件查處和有關(guān)紀(jì)律要求進行了講解。
    據(jù)國家局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)人介紹，今年下半年，國家局將全面推進醫(yī)療器械注冊資料核查工作。各?。▍^(qū)、市）局負(fù)責(zé)對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類醫(yī)療器械注冊資料真實性進行核查。國家局負(fù)責(zé)完成心臟起搏器等境內(nèi)部分已獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械注冊資料真實性核查工作，以及境內(nèi)在審三類醫(yī)療器械注冊申報資料真實性核查工作。經(jīng)核查證實醫(yī)療器械注冊申請資料存在問題的，國家局將依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行立案、調(diào)查及查處。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照分類管理原則將注冊核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題記入企業(yè)不良記錄。
    與此同時，國家局還將加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，各?。▍^(qū)、市）局要繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報有違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。國家局負(fù)責(zé)完成同種異體醫(yī)療器械、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。國家局要求，對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律責(zé)令限期整改；對質(zhì)量管理體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整改。對有違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處；對于責(zé)令停產(chǎn)整改或限期整改的企業(yè)，各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織進行現(xiàn)場監(jiān)督復(fù)查，對整改不徹底的企業(yè)不予通過，并將整改情況記入日常監(jiān)管檔案。
    為確保工作任務(wù)的圓滿完成，國家局將加強對各地醫(yī)療器械專項整治工作的指導(dǎo)，并已組建了醫(yī)療器械專項整治工作聯(lián)絡(luò)辦公室，負(fù)責(zé)具體聯(lián)絡(luò)和指導(dǎo)任務(wù)。
    國家局要求，在專項整治工作中，各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)肅認(rèn)真，依法辦事，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格程序，對弄虛作假騙取的注冊證書和含有虛假材料的在審注冊資料要依法處理。對于生產(chǎn)企業(yè)在自查自糾過程中發(fā)現(xiàn)問題并主動申請注銷其產(chǎn)品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，應(yīng)依法予以注銷或者同意其撤回注冊申報資料。
    國家局將利用媒體積極宣傳專項整治中取得的成果，推廣各地好的經(jīng)驗和做法。對查處的典型案例進行曝光，以達(dá)到震懾違法違規(guī)企業(yè)的目的。