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   據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者許琳?qǐng)?bào)道 日前，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭，會(huì)同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定了《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），對(duì)藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確要求。
    根據(jù)《實(shí)施方案》，在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查；以地標(biāo)升國標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國標(biāo)、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn)，嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)步開展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。到今年年底完成注冊(cè)核查工作，建立完整、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度。
    在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行GMP；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。到今年年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
    在藥品流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；大力整治虛假違法藥品廣告，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。到今年年底要基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
    在藥品使用環(huán)節(jié)，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
    《實(shí)施方案》明確，醫(yī)療器械專項(xiàng)整治的工作任務(wù)是，全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品中違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。在今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。
    國家食品藥品監(jiān)管局要求，此次藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與2006年7月國務(wù)院部署開展的為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。