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    為加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測和評價(jià)管理,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn),保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局會同甘肅省衛(wèi)生廳制定出臺了《甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測暫行規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。
    《規(guī)定》闡明，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制。
    《規(guī)定》明確，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主要職責(zé)是確定甘肅省醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；制定甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則，并監(jiān)督、組織實(shí)施。各州、市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價(jià)中心具體實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，承擔(dān)省內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價(jià)工作；篩選醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；指導(dǎo)各市、州醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。
    《規(guī)定》對報(bào)告原則、范圍、程序與時限、管理和評價(jià)作了明確規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并向甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價(jià)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報(bào)告；死亡事件還應(yīng)同時報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價(jià)中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。甘肅省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價(jià)中心在收到嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告后5個工作日內(nèi)，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補(bǔ)充報(bào)告報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)分別報(bào)告甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，要求省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品。
    《規(guī)定》同時對不良事件監(jiān)測工作的獎勵和處罰作出了規(guī)定。