廣東省食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品質(zhì)量安全專項整治督查工作
為進(jìn)一步推動藥品專項整治行動的深入開展,2007年10月16~19日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)分別率領(lǐng)督查組對佛山、江門、汕頭、揭陽、深圳、東莞、梅州、惠州等8個地級以上市的藥品專項整治行動開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。
此次督查的具體內(nèi)容包括:藥品注冊環(huán)節(jié)的藥品注冊現(xiàn)場核查情況,藥品批準(zhǔn)文號清查情況,藥品批準(zhǔn)文號再注冊工作。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查情況,跟蹤檢查、飛行檢查及對違法違規(guī)企業(yè)查處情況,派駐監(jiān)督員實施情況,對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控情況。藥品流通環(huán)節(jié)的藥品批發(fā)環(huán)節(jié)整治情況,藥品零售環(huán)節(jié)整治情況,藥品廣告整治情況,藥品、醫(yī)療器械違法案件查處情況。藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理情況,醫(yī)院制劑管理情況,藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測情況。醫(yī)療器械整治方面的第一、二類醫(yī)療器械注冊核查情況,現(xiàn)在審第三類醫(yī)療器械注冊核查情況,對國家食品藥品監(jiān)督管理局重點監(jiān)管企業(yè)專項檢查情況,對省級重點監(jiān)管企業(yè)專項檢查情況。
各督查組堅持深入基層、深入企業(yè)、深入農(nóng)村的原則,采取聽取匯報、查看資料、組織座談、個別交談、現(xiàn)場檢查和隨機(jī)抽查等形式,對各地藥品專項整治行動開展情況進(jìn)行全面考察,力求發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、深化整治、完善監(jiān)管,取得良好效果。
在督查期間,督查組隨機(jī)抽查了當(dāng)?shù)氐乃幤方?jīng)營企業(yè)和一些超市、小商店,重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況,有無無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租出讓柜臺和食品保健品冒充藥品醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為等情況,認(rèn)真聽取了各企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理等的情況匯報,征詢企業(yè)對監(jiān)管和開展專項工作的意見和建議,并深入到倉庫、生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查和查看資料。
督查中,督查組要求監(jiān)管部門將該項工作作為一項嚴(yán)肅的政治任務(wù)和工作重點,務(wù)必增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感,狠抓落實。督查組要求各地各有關(guān)部門,一是要統(tǒng)一部署,將整治工作和整規(guī)行動有機(jī)結(jié)合起來,深入推進(jìn);二是要突出重點,加大執(zhí)法力度,確保取得顯著成效;三是統(tǒng)籌兼顧,以專項整治帶動2007年全年的各項任務(wù)的圓滿完成。他要求企業(yè),要正確對待專項整治行動,強(qiáng)化第一責(zé)任人意識,加強(qiáng)自律,積極配合,完善質(zhì)量安全管理體系,為企業(yè)的生存和發(fā)展打好基礎(chǔ),為公眾的用藥安全盡一份社會責(zé)任。
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