內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構(gòu)制劑室加大跟蹤檢查力度
為進一步規(guī)范全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的制劑生產(chǎn),確保制劑質(zhì)量。2005年,內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局完成對全區(qū)94家醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作后,2006年對43家醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行了抽查。2007年,又組織三個檢查組分東、中、西部對全區(qū)30家醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行了跟蹤檢查。
2007年檢查的重點包括:換證檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項的整改情況,搬遷或改造后的生產(chǎn)配制情況,人員培訓(xùn)和穩(wěn)定情況,管理規(guī)范落實情況等。通過檢查發(fā)現(xiàn),多數(shù)制劑室換發(fā)制劑許可證后都能夠積極落實質(zhì)量管理規(guī)范,認真整改換證檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,許多地區(qū)還將制劑室改造特別是蒙藥制劑列入當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展的主要議程,撥出專款加以改進,制劑配制條件和質(zhì)量都有明顯的改善和提高。但同時也發(fā)現(xiàn),部分制劑室特別是蒙藥制劑室改造進度緩慢,或者改造后落實質(zhì)量管理規(guī)范不到位,產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,檢查組對照檢查條款逐一明確整改要求,結(jié)合當?shù)貙嶋H和屬地監(jiān)管部門的意見,嚴格執(zhí)法,及時下達了整改處理意見,并將檢查情況記入監(jiān)管檔案,要求限期完成。據(jù)初步統(tǒng)計,目前已責(zé)成當?shù)孛耸惺称匪幤繁O(jiān)督管理局暫控許可證3張,限期整改制劑室6家。
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