浙江省全面完成化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項檢查工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署,浙江省各級食品藥品監(jiān)管部門組織開展了化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項檢查工作。根據(jù)工作進度安排,全省化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)于2009年6月15日前全部完成了自查自糾工作。
此次專項檢查采取企業(yè)自查自糾與藥監(jiān)部門集中檢查相結(jié)合的方式進行。從企業(yè)自查情況和上報的數(shù)據(jù)分析,浙江省化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥來源比較規(guī)范,化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)能夠按取得的原料藥批準文號組織生產(chǎn)。
在企業(yè)自查和分析平時掌握的情況基礎(chǔ)上,從6月下旬開始,全省各級食品藥品監(jiān)管部門集中力量,對轄區(qū)所有化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的原料藥購進、生產(chǎn)、使用等情況進行專項檢查。據(jù)統(tǒng)計,全省各級藥監(jiān)部門共檢查企業(yè)155家,檢查原料藥1138個品種8525批次;檢查發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)問題的企業(yè)6家,其中購進無批準文號(或無相關(guān)注冊證明文件)的原料藥計有3個品種91批次,發(fā)現(xiàn)未經(jīng)備案改變原料藥產(chǎn)地等其它違規(guī)問題共有5個品種9批次,未發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準擅自制備原料藥問題;責(zé)令改正2件,警告2件,立案2件。
下一步,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,對專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題,全面落實整改措施,督促企業(yè)整改到位,并對整改的企業(yè)進行回訪回查,發(fā)現(xiàn)可疑問題進一步追查到底。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局還將認真總結(jié)分析此次專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題,確定全省重點監(jiān)管的藥品生產(chǎn)企業(yè)名錄,進一步改進監(jiān)管措施,不斷完善藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥監(jiān)管長效機制。
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