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    為切實提高大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)動態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場檢查，確保藥品質(zhì)量，安徽省藥品審評認(rèn)證中心按照《安徽省2009年藥品GMP跟蹤檢查工作方案》，先后組織十一個檢查組對全省14家大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%。  
    
    檢查組依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，按照預(yù)定的方案對企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面檢查，檢查中突出重點環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點。  
    
    檢查組在檢查過程中認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保能夠查實查清問題。主要圍繞關(guān)鍵崗位人員變動情況、質(zhì)量保證部門履職情況、質(zhì)量控制部門履職情況、物料管理、生產(chǎn)管理、注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況、藥品銷售及不良反應(yīng)報告、自檢與整改、委托生產(chǎn)以及質(zhì)量受權(quán)人制度的落實情況等重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行檢查。  
    
    對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和質(zhì)量安全隱患，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)在15日整改到位，并由市局進(jìn)行復(fù)查，確保藥品質(zhì)量安全有效可控。目前絕大多數(shù)企業(yè)已整改到位，個別企業(yè)將于本月內(nèi)整改到位。