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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近期，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行了一次為期一個月的監(jiān)督檢查。
    此次檢查采取“盟市間循環(huán)式交叉執(zhí)法”的形式，對全區(qū)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)、2008年度取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)以及列入重點檢查名單的企業(yè)進行檢查，同時隨機抽查部分專兼營企業(yè)、隱形眼鏡和助聽器經(jīng)營企業(yè)。
    本次共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)43家，監(jiān)督覆蓋率為100%。檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊證有效性、生產(chǎn)人員和管理人員的符合性、生產(chǎn)過程管理、原輔材料和產(chǎn)品的管理、銷售及售后服務管理等八個方面，含蓋了生產(chǎn)質(zhì)量體系的全過程；檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)197家，其中包括國家規(guī)定的上一年度新開辦企業(yè)78家。被查企業(yè)類型齊全，既有專營專賣，又有兼營企業(yè)，分布區(qū)域廣泛，有盟市旗縣，也有設(shè)立在鄉(xiāng)鎮(zhèn)蘇木的企業(yè)。檢查內(nèi)容包括企業(yè)許可事項和人員管理，驗配設(shè)施設(shè)備和倉儲管理，產(chǎn)品的購、存、銷管理，檔案和環(huán)境建設(shè)等。
    檢查結(jié)果顯示，全區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效明顯，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營秩序日趨完善和規(guī)范，同時也存在一些亟待加強和解決的問題。針對發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組已全部移交了管轄盟市局，同時要求：一是要求相關(guān)盟市局按照檢查組移交的意見，責令企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)提交書面整改報告，限期落實整改，并對企業(yè)的整改落實情況進行跟蹤核查，并將跟蹤檢查結(jié)果上報。二是要求盟市局要依據(jù)有關(guān)規(guī)定對未按標準和要求組織生產(chǎn)經(jīng)營以及擅自變更許可事項等嚴重違法違規(guī)行為從嚴查處。三是對長期停止生產(chǎn)經(jīng)營和嚴重不符合生產(chǎn)經(jīng)營條件的企業(yè)，要求其主動交回許可證照，督促其申請注銷。四是要求盟市局認真落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的各項措施，強化企業(yè)第一責任人的意識，切實加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管。