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吉林省加強藥品市場監(jiān)管 確保群眾用藥安全

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:43

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善制度措施,積極組織開展各類專項整治,進一步整頓和規(guī)范市場秩序,各項工作取得明顯成效。
    一、初步建立起藥品監(jiān)管的責任體系,加強了責任落實
    省政府與各市(州)政府簽訂了《吉林省藥品和醫(yī)療器械安全工作責任書》,明確了責任,并將相關(guān)工作列入政府工作目標責任考核體系。同時,省政府明確了各相關(guān)部門應(yīng)承擔的藥品安全監(jiān)管責任,要求各級政府同相關(guān)部門建立目標責任制,要與地方各監(jiān)管部門簽訂藥品安全工作責任書,落實監(jiān)管具體職責,建立起藥品監(jiān)管的責任體系。
    省食品藥品監(jiān)督管理局與各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理工作責任書》,并要求各級藥品監(jiān)督管理部門也要組織生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品安全責任書,落實企業(yè)對藥品安全第一責任的責任體系。
    為加強責任的落實,省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《吉林省藥品和醫(yī)療器械安全評估分析方法》、《藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域安全評估指標》、《吉林省藥品安全工作目標責任制考核辦法》等相關(guān)配套制度,進一步強化目標責任制的評估、考核和責任追究。為形成在新的監(jiān)管體制下的科學管理、分級負責、全面有效的責任體系和監(jiān)管機制奠定了基礎(chǔ)。
    二、突出重點,抓住關(guān)鍵,藥品醫(yī)療器械監(jiān)管得到進一步強化,市場秩序進一步好轉(zhuǎn)
    (一)在整治藥品研制秩序上,繼續(xù)嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》,細化了核查標準,強化了動態(tài)核查過程,積極依托藥檢所、認證中心等技術(shù)部門,嚴把核查關(guān),從源頭上把好注冊申報資料的真實性。
    (二)以高風險類注射劑品種為重點,加大對注射劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,杜絕和消除藥品生產(chǎn)安全隱患。全省食品藥品監(jiān)管部門集中3個月的時間,組織開展了全省注射劑藥品生產(chǎn)專項整治,發(fā)現(xiàn)違反藥品GMP管理有關(guān)規(guī)定的一般性問題600余條,責令改正企業(yè)15家;加強對高風險類藥品風險排查、工藝核查;有因飛行檢查10家,收回4家企業(yè)的《藥品GMP證書》;繼續(xù)推進藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)和駐廠監(jiān)督員制度建設(shè);進一步加強特殊藥品安全監(jiān)管,與省公安廳禁毒總隊聯(lián)合對蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)、麻黃堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)進行抽查,對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)問題進行立案調(diào)查;積級探索建立高風險藥品風險評估的聯(lián)席會議制度,將藥品技術(shù)檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、執(zhí)法稽查、生產(chǎn)監(jiān)督等職能有機結(jié)合,建立高風險藥品的綜合分析與評價機制。
    (三)以整治市場經(jīng)營秩序為重點,深化藥品流通安全監(jiān)管。針對藥品經(jīng)營方面存在的薄弱環(huán)節(jié),積極推進藥品零售企業(yè)分級管理。省食品藥品監(jiān)督管理局還與省衛(wèi)生廳聯(lián)合實施了《吉林省醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》,填補了對藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律空白,使藥品使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管得到進一步加強。在集中組織開展的“化學藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專項檢查”和非藥品冒充藥品專項整治中,已將1620條非藥品冒充藥品信息上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
    截止2009年9月末,全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案查處藥品違法案件4283件。
    (四)突出開展醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范化建設(shè),深化醫(yī)療器械安全整治。針對監(jiān)管中的突出問題,制定《吉林省第二類醫(yī)療器械注冊臨床試驗管理規(guī)定》、《吉林省體外診斷試劑經(jīng)營(批發(fā))審批程序》;修訂了《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》,提高經(jīng)營企業(yè)的準入門檻;研究制定《吉林省定制式義齒生產(chǎn)注冊監(jiān)督管理規(guī)定》,使醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管工作有了地方的管理規(guī)范。對省重點監(jiān)控企業(yè)和品種,以及群眾舉報,涉嫌有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗, 
    截止2009年9月末,全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案查處醫(yī)療器械違法案件395件。
    三、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持立足“三?!?,提供優(yōu)質(zhì)、高效、廉潔的行政審批服務(wù)
    目前,省食品藥品監(jiān)督管理局已將所有行政審批項目一次性納入政務(wù)大廳實行“陽光”審批,對所有行政審批項目的職責權(quán)限、依據(jù)標準、條件程序、時限收費等進行公開,并建立了行政審批三審、四審制和重大審批項目集體審理制;創(chuàng)新實施了預約審批、前置審批、委托審批、郵寄審批、網(wǎng)上審批等新式審批方法,開通了綠色審批通道,急事急辦,特事特辦;建立健全了行政審批論壇,搭建與服務(wù)對象交流的平臺。

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