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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來(lái)，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局不斷完善制度措施，積極組織開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治，進(jìn)一步整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序，各項(xiàng)工作取得明顯成效。
    一、初步建立起藥品監(jiān)管的責(zé)任體系，加強(qiáng)了責(zé)任落實(shí)
    省政府與各市（州）政府簽訂了《吉林省藥品和醫(yī)療器械安全工作責(zé)任書(shū)》，明確了責(zé)任，并將相關(guān)工作列入政府工作目標(biāo)責(zé)任考核體系。同時(shí)，省政府明確了各相關(guān)部門(mén)應(yīng)承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管責(zé)任，要求各級(jí)政府同相關(guān)部門(mén)建立目標(biāo)責(zé)任制，要與地方各監(jiān)管部門(mén)簽訂藥品安全工作責(zé)任書(shū)，落實(shí)監(jiān)管具體職責(zé)，建立起藥品監(jiān)管的責(zé)任體系。
    省食品藥品監(jiān)督管理局與各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理工作責(zé)任書(shū)》，并要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)也要組織生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品安全責(zé)任書(shū)，落實(shí)企業(yè)對(duì)藥品安全第一責(zé)任的責(zé)任體系。
    為加強(qiáng)責(zé)任的落實(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《吉林省藥品和醫(yī)療器械安全評(píng)估分析方法》、《藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域安全評(píng)估指標(biāo)》、《吉林省藥品安全工作目標(biāo)責(zé)任制考核辦法》等相關(guān)配套制度，進(jìn)一步強(qiáng)化目標(biāo)責(zé)任制的評(píng)估、考核和責(zé)任追究。為形成在新的監(jiān)管體制下的科學(xué)管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、全面有效的責(zé)任體系和監(jiān)管機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。
    二、突出重點(diǎn)，抓住關(guān)鍵，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管得到進(jìn)一步強(qiáng)化，市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)
    （一）在整治藥品研制秩序上，繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，細(xì)化了核查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了動(dòng)態(tài)核查過(guò)程，積極依托藥檢所、認(rèn)證中心等技術(shù)部門(mén)，嚴(yán)把核查關(guān)，從源頭上把好注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性。
    （二）以高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)注射劑品種為重點(diǎn)，加大對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，杜絕和消除藥品生產(chǎn)安全隱患。全省食品藥品監(jiān)管部門(mén)集中3個(gè)月的時(shí)間，組織開(kāi)展了全省注射劑藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治，發(fā)現(xiàn)違反藥品GMP管理有關(guān)規(guī)定的一般性問(wèn)題600余條，責(zé)令改正企業(yè)15家；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)排查、工藝核查；有因飛行檢查10家，收回4家企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》；繼續(xù)推進(jìn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)和駐廠(chǎng)監(jiān)督員制度建設(shè)；進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品安全監(jiān)管，與省公安廳禁毒總隊(duì)聯(lián)合對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行立案調(diào)查；積級(jí)探索建立高風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的聯(lián)席會(huì)議制度，將藥品技術(shù)檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查、生產(chǎn)監(jiān)督等職能有機(jī)結(jié)合，建立高風(fēng)險(xiǎn)藥品的綜合分析與評(píng)價(jià)機(jī)制。
    （三）以整治市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，深化藥品流通安全監(jiān)管。針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)方面存在的薄弱環(huán)節(jié)，積極推進(jìn)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理。省食品藥品監(jiān)督管理局還與省衛(wèi)生廳聯(lián)合實(shí)施了《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定》，填補(bǔ)了對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律空白，使藥品使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管得到進(jìn)一步加強(qiáng)。在集中組織開(kāi)展的“化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥專(zhuān)項(xiàng)檢查”和非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)整治中，已將1620條非藥品冒充藥品信息上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
    截止2009年9月末，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案查處藥品違法案件4283件。
    （四）突出開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，深化醫(yī)療器械安全整治。針對(duì)監(jiān)管中的突出問(wèn)題，制定《吉林省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》、《吉林省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）審批程序》；修訂了《吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)定》，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻；研究制定《吉林省定制式義齒生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)督管理規(guī)定》，使醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管工作有了地方的管理規(guī)范。對(duì)省重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)和品種，以及群眾舉報(bào)，涉嫌有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)， 
    截止2009年9月末，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共立案查處醫(yī)療器械違法案件395件。
    三、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持立足“三保”，提供優(yōu)質(zhì)、高效、廉潔的行政審批服務(wù)
    目前，省食品藥品監(jiān)督管理局已將所有行政審批項(xiàng)目一次性納入政務(wù)大廳實(shí)行“陽(yáng)光”審批，對(duì)所有行政審批項(xiàng)目的職責(zé)權(quán)限、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、條件程序、時(shí)限收費(fèi)等進(jìn)行公開(kāi)，并建立了行政審批三審、四審制和重大審批項(xiàng)目集體審理制；創(chuàng)新實(shí)施了預(yù)約審批、前置審批、委托審批、郵寄審批、網(wǎng)上審批等新式審批方法，開(kāi)通了綠色審批通道，急事急辦，特事特辦；建立健全了行政審批論壇，搭建與服務(wù)對(duì)象交流的平臺(tái)。