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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為貫徹落實《湖北省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《湖北省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。
    《辦法》規(guī)定，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的基本藥物質(zhì)量負(fù)全責(zé)?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)采用適宜的包裝，方便使用；應(yīng)對處方和工藝進行自查，建立和實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理，強化風(fēng)險控制，確保藥品質(zhì)量；必須有真實完整的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，并保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年；基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。基本藥物使用單位和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥；基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。
    《辦法》要求，省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理局要加強對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督管理。對藥品生產(chǎn)企業(yè)，要根據(jù)其誠信記錄、既往監(jiān)督檢查情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強監(jiān)督檢查。每年組織常規(guī)檢查不少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時督促企業(yè)整改，對存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報省基本藥物招標(biāo)采購機構(gòu)；加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。對不適合繼續(xù)配送基本藥物的企業(yè)，及時通報省基本藥物招標(biāo)采購機構(gòu)；加強對使用單位和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為依法查處，對醫(yī)療機構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門；加強對基本藥物的抽查檢驗，及時向社會公布抽驗結(jié)果。對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物每年至少進行一次抽驗，并結(jié)合實際，加強對基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗；加強藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制。