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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 在近日召開的全省藥品安監(jiān)、注冊暨不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議上，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局局長黃萌要求更加注重科學(xué)化、制度化、常態(tài)化、信息化開展全省藥品安監(jiān)、注冊和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
    一要更加注重科學(xué)化。藥品注冊是藥品監(jiān)管的第一環(huán)節(jié)，工作重點是鼓勵藥物創(chuàng)新和提高。安監(jiān)工作是藥品監(jiān)管的第二環(huán)節(jié)，要以實施新修訂的GMP為契機，提高藥品生產(chǎn)準入的門檻，提高技術(shù)標準。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)管的第三環(huán)節(jié)，通過對上市后藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，為藥品再評價、藥品安全的持續(xù)改進和藥物創(chuàng)新提供依據(jù)，為藥品監(jiān)管提供預(yù)警信息。全省藥品監(jiān)管已建立了比較完整的制度，并且不斷探索駐廠監(jiān)督員、質(zhì)量受權(quán)人等多種新制度、新辦法，創(chuàng)新各種監(jiān)督檢查方法，工作中還應(yīng)加強對實施效果的分析、總結(jié)，對原有制度進行梳理、提升、完善，結(jié)合實際，使制度的制訂以及各種檢查方法的實施更有針對性，減少隨意性。對藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、生產(chǎn)場地搬遷的監(jiān)管也應(yīng)體現(xiàn)科學(xué)性，要通過監(jiān)管政策、監(jiān)管措施積極引導(dǎo)，監(jiān)管方法應(yīng)由“事后監(jiān)管”向“事前指引、事中跟進、事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)變，優(yōu)化服務(wù)，營造環(huán)境，鼓勵企業(yè)兼并重組，指導(dǎo)老企業(yè)解決遺留的歷史問題，不斷提高全省藥品質(zhì)量安全保障水平。
    二要更加注重制度化。好的做法、制度要長期堅持，鞏固提高，深化完善，切實推進長效監(jiān)管機制建設(shè)；經(jīng)實踐檢驗不符合實際的制度，要及時修改或廢止；要結(jié)合新情況，新問題、新形勢，積極探索研究新的監(jiān)管辦法和監(jiān)管手段，進一步提高監(jiān)管效能。要善于總結(jié)，善于提煉，切實把制度固化下來，增強制度的指導(dǎo)性、時效性。要在全省基本建成不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，建立健全各項長效機制，穩(wěn)步提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的規(guī)范化水平。 
    三要更加注重常態(tài)化，不能單純搞運動式執(zhí)法，使各項監(jiān)管舉措成為習(xí)慣性動作。要以推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機，突出基本藥物這個重點，繼續(xù)加強監(jiān)管工作，全力保障藥品安全。繼續(xù)加強高風(fēng)險藥品與管理薄弱的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查率要達到100％。強化駐廠監(jiān)督制度，加強對駐廠監(jiān)督員的培訓(xùn)，落實屬地管理責(zé)任。要積極推動企業(yè)開展生產(chǎn)研究、風(fēng)險管理，推廣中藥注射劑質(zhì)量安全專項行動的有效做法和國外藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的先進理念，引導(dǎo)企業(yè)從被動監(jiān)管向主動研究轉(zhuǎn)變，從按標準檢查向研究和提高產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量轉(zhuǎn)變，使企業(yè)真正樹立質(zhì)量第一責(zé)任人的主體意識。
    四要更加注重信息化。隨著形勢的發(fā)展，信息化監(jiān)管成為趨勢和方向，必須毫不動搖地加快推進，提高監(jiān)管效率。近年來，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)從無到有，目前已發(fā)揮著越來越重要的作用。要抓好現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)許可、認證管理、注冊查詢、不良反應(yīng)上報、分析與預(yù)警等系統(tǒng)的應(yīng)用，深化完善，有效運行。要根據(jù)監(jiān)管工作的需要，開發(fā)運用新系統(tǒng)，并推動監(jiān)管信息共享，進一步提升監(jiān)管效能。當前，藥品監(jiān)管體制作了調(diào)整，屬地管理后的藥品監(jiān)管工作對信息化的要求不是降低了，而是更高了。省、市、縣三級要圍繞共同的目標，更加協(xié)調(diào)一致推進信息化建設(shè)，更加協(xié)調(diào)一致地推進藥品監(jiān)管工作，形成監(jiān)管合力，確保藥品安全。要更加注重信息公開工作，利用信息化手段實施監(jiān)控和監(jiān)督，實現(xiàn)陽光審批、透明審批、高效審批，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。