- 首頁(yè)
- 要聞
- 地方
- 食品
- 藥品
- 醫(yī)療器械
- 化妝品
- 健康
- 社會(huì)
- 評(píng)論
- 曝光臺(tái)
- 法治
- 專(zhuān)題
- 圖說(shuō)食藥
- 視聽(tīng)
- 關(guān)注
- 作者聯(lián)盟
- 微特稿
- +
河北省食品藥品監(jiān)管局改革醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步推進(jìn)行政審批制度改革,提高行政審批工作效能,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,日前,河北省食品藥品監(jiān)督管理局決定將部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)委托各市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
此次委托事項(xiàng)包括:二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(體外診斷試劑除外)。部分三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)具體限定品種為:6804眼科手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6826物理治療及康復(fù)設(shè)備;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更。委托期限自2010年5月1日起至2010年12月31日止。
各市局具體承擔(dān)三項(xiàng)工作職責(zé):一是企業(yè)申請(qǐng)材料的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收和草擬書(shū)面決定;二是《行政許可決定書(shū)》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的送達(dá);三是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的辦理。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求各市局:一要充分認(rèn)識(shí)行政許可工作的重要性,要站在立黨為公、執(zhí)政為民的高度,本著對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)事業(yè)負(fù)責(zé)的態(tài)度,加強(qiáng)行政審批工作的制度和機(jī)制建設(shè),逐步使行政許可工作步入法制化、規(guī)范化、制度化軌道。二要認(rèn)真履行委托事項(xiàng)的工作職責(zé),嚴(yán)格落實(shí)首問(wèn)負(fù)責(zé)制,AB角工作制,限時(shí)辦結(jié)制,及省局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則,切實(shí)做好申請(qǐng)材料的受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收等各項(xiàng)工作,形成職責(zé)明確、責(zé)任清晰、各司其職、各負(fù)其責(zé)的工作格局。三要切實(shí)加大許可事項(xiàng)的監(jiān)管力度,本著“誰(shuí)受理、誰(shuí)審查,誰(shuí)檢查、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則,把醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與日常監(jiān)督管理有機(jī)結(jié)合起來(lái),以行政審批促進(jìn)日常監(jiān)管,以日常監(jiān)管規(guī)范行政審批,不斷提高行政許可和日常監(jiān)管工作水平。四要建立委托許可事項(xiàng)情況報(bào)告制度,對(duì)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的行政許可重大問(wèn)題,要及時(shí)報(bào)告省局行政審批辦公室;每月10日前,要將上月委托實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)、換發(fā)和許可、登記事項(xiàng)變更情況匯總報(bào)送省局,省局將依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定,公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,此次委托許可事項(xiàng),各市局不得再向下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局委托;省局將對(duì)委托實(shí)施行政許可的行為依法進(jìn)行監(jiān)督。
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
?2017中國(guó)食品藥品網(wǎng)京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社有限公司 中國(guó)食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有