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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施準(zhǔn)備工作，北京市藥品監(jiān)督管理局在近一年時(shí)間里，深入研究，積極籌劃，全力做好實(shí)施前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
    一是思路明確，各部門(mén)協(xié)同一致。將推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施列入全年重點(diǎn)工作，在文件制定和程序設(shè)定的過(guò)程中，各部門(mén)從大局出發(fā)、從實(shí)際工作需要出發(fā)，認(rèn)真研究，積極做好實(shí)施工作。
    二是加強(qiáng)基礎(chǔ)性工作和前期策劃工作。認(rèn)真核對(duì)全市無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)信息，對(duì)企業(yè)取證情況進(jìn)行認(rèn)真梳理，形成無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，為規(guī)范的順利實(shí)施打好基礎(chǔ)。多次組織召開(kāi)規(guī)范實(shí)施研討會(huì)，商定本市規(guī)范實(shí)施的具體方案。發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見(jiàn)的通知》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作計(jì)劃安排程序的通知》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系檢查要求，企業(yè)申請(qǐng)細(xì)則檢查的基本條件，以及實(shí)施檢查的具體工作程序。同時(shí)，結(jié)合全市實(shí)施方案，研究制訂無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查申請(qǐng)程序。為通過(guò)技術(shù)手段解決管理中可能出現(xiàn)的問(wèn)題、便于檢查數(shù)據(jù)的信息化管理和監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和檢查信息統(tǒng)計(jì)分析管理軟件，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)信息和檢查信息等進(jìn)行識(shí)別和利用。
    三是重視監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和檢查能力的培養(yǎng)。組織開(kāi)展認(rèn)證觀察員活動(dòng)。在全系統(tǒng)內(nèi)挑選具備一定檢查水平和檢查經(jīng)驗(yàn)的人員作為觀察員，參加認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng)。幾年來(lái)，共組織31名觀察員參加了138家次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證檢查工作。每年組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加多次醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。自2008年以來(lái)，共組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)30次，培訓(xùn)監(jiān)管人員1460人次。購(gòu)置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)書(shū)籍，分發(fā)給各分局和直屬單位。此外，定期組織監(jiān)管人員業(yè)務(wù)考試。
    在做好上述工作的同時(shí)，該局組織召開(kāi)全市無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范培訓(xùn)暨動(dòng)員會(huì)，將新的要求及時(shí)傳達(dá)給企業(yè)；采用調(diào)查問(wèn)卷的方式對(duì)企業(yè)了解和掌握《規(guī)范》的情況、問(wèn)題和難點(diǎn)進(jìn)行摸底調(diào)查，了解企業(yè)實(shí)際工作中的困難，從而采取相應(yīng)的措施。在實(shí)施《規(guī)范》企業(yè)比較集中的地區(qū)，邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。