亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實施工作，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局從培訓(xùn)、調(diào)研、監(jiān)管、示范檢查等多方面扎實開展各項準(zhǔn)備工作，努力確保2011年《規(guī)范》的順利實施。
    一是精心組織做好《規(guī)范》培訓(xùn)工作。積極安排組織檢查員培訓(xùn)，根據(jù)全省《規(guī)范》涉及企業(yè)及產(chǎn)品的分布情況，統(tǒng)籌安排省、市、縣局監(jiān)管人員和技術(shù)支撐部門人員參加培訓(xùn)，為今后檢查員隊伍的建設(shè)打好基礎(chǔ)，目前全省持證檢查員已達58人。在注重對檢查員培訓(xùn)的同時，加大轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)企業(yè)《規(guī)范》培訓(xùn)力度，邀請《規(guī)范》起草人員將相關(guān)內(nèi)容和要求進行精準(zhǔn)解讀，確保企業(yè)對《規(guī)范》正確理解，貫徹執(zhí)行。
    二是通過調(diào)研全面摸清企業(yè)情況。通過收集整理相關(guān)數(shù)據(jù)將全省所有無菌和植入器械生產(chǎn)企業(yè)和已注冊產(chǎn)品進行匯總，準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》涉及的企業(yè)總數(shù)、產(chǎn)品總數(shù)和注冊狀態(tài)，以及各市局分布比重，以便統(tǒng)籌安排各年度《規(guī)范》檢查工作。針對《規(guī)范》實施準(zhǔn)備過程中企業(yè)可能遇到的具體問題，組織有關(guān)人員進行調(diào)研走訪，對企業(yè)存在問題進行梳理，對典型問題組織專家討論并提出處理意見，用以指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備工作。
    三是通過監(jiān)管，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。2010年度監(jiān)管計劃中重點強調(diào)要對照《規(guī)范》和相關(guān)實施細則規(guī)定，加強對無菌和植入器械企業(yè)特別是無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查，特別是督促企業(yè)積極開展制水、消毒、滅菌、熱處理、電鍍、包裝封口以及微生物負載等過程驗證。通過加強監(jiān)管，企業(yè)質(zhì)量意識得到進一步強化，過程控制能力得到進一步提高，部分企業(yè)還在轄區(qū)市局的協(xié)調(diào)下分頭對關(guān)鍵過程和特殊過程進行驗證，以提高驗證工作效率，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性。
    四是通過示范檢查提高檢查員工作能力。根據(jù)《規(guī)范》實施管理辦法規(guī)定，對自愿提前申請《規(guī)范》檢查的企業(yè)，選擇骨科植入器械、一次性使用注輸器具和敷料等典型類別產(chǎn)品的4家企業(yè)，組織開展示范性《規(guī)范》檢查。在檢查組安排上，要求轄區(qū)內(nèi)有同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的各市局派檢查員參加，同時邀請專家參與。通過將《規(guī)范》檢查和研討、示范相結(jié)合的辦法，有效提升了檢查員的工作水平，為《規(guī)范》實施后的檢查和日常監(jiān)管工作提供了有力保障。