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重慶市食品藥品監(jiān)管局圓滿完成<br>醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)專項(xiàng)檢查工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)《關(guān)于開展〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)〉專項(xiàng)檢查的通知》(食藥監(jiān)辦械[2010]125號(hào))的安排部署,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)行動(dòng),按時(shí)圓滿完成專項(xiàng)檢查的自查、抽查工作。
為使專項(xiàng)檢查工作取得成效,重慶市局制定下發(fā)了《關(guān)于開展<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)>專項(xiàng)檢查的通知》,明確了監(jiān)督檢查重點(diǎn),對(duì)檢查時(shí)限、檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、目標(biāo)任務(wù)等做出了詳細(xì)規(guī)定,確保專項(xiàng)檢查工作有序進(jìn)行。重慶市各區(qū)縣(自治縣)監(jiān)管分局按照要求,采取下發(fā)方案、專題會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)等方式,分別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了檢查工作。重慶市局相關(guān)處室和重慶市藥品不良反應(yīng)中心對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了抽查。
此次專項(xiàng)檢查顯示,全市大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),特別是Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、大型批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu),已對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有了正確的認(rèn)識(shí)和理解,并結(jié)合各自的實(shí)際,設(shè)置了監(jiān)測(cè)工作部門、專(兼)人員,建立了相應(yīng)的工作制度和程序。目前,已有“全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”注冊(cè)上報(bào)用戶1665家,鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率70%以上;2010年共收到全市40個(gè)區(qū)縣(自治縣)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告858份,是2009年報(bào)告數(shù)量的2.8倍。
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