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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  日前，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局組織省、市局等單位相關(guān)人員對(duì)紹興市一家醫(yī)用敷料企業(yè)的4個(gè)輔料類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行浙江省首次《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。 
    《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）將于2011年1月1日起正式實(shí)施，對(duì)那些硬件設(shè)施齊全、管理體系規(guī)范的企業(yè)，在自愿的基礎(chǔ)上，允許和鼓勵(lì)其提前申報(bào)《規(guī)范》檢查。針對(duì)此次檢查，浙江省局制訂了詳細(xì)的檢查方案，準(zhǔn)備了相關(guān)專(zhuān)題材料，包括本次重點(diǎn)檢查內(nèi)容和《規(guī)范》相應(yīng)條款，輔料類(lèi)企業(yè)《規(guī)范》調(diào)研時(shí)的涉及問(wèn)題匯總，以及2010版藥典與本次檢查相關(guān)內(nèi)容的修改等，檢查員人手一份匯總材料。在檢查組安排上，組織專(zhuān)家參與，同時(shí)，要求轄區(qū)內(nèi)有輔料類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的各市局派檢查員參與檢查，以便今后統(tǒng)一和規(guī)范全省范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品《規(guī)范》檢查和日常監(jiān)管工作。 
    檢查過(guò)程中，檢查組針對(duì)企業(yè)申請(qǐng)《規(guī)范》檢查的4個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的具體要求逐條進(jìn)行了檢查，并對(duì)檢查中有疑問(wèn)的檢查條款進(jìn)行討論，最后達(dá)成共識(shí)，明確處理意見(jiàn)。 
    經(jīng)過(guò)檢查組對(duì)《規(guī)范》檢查結(jié)果的綜合評(píng)定，該醫(yī)用敷料企業(yè)順利通過(guò)《規(guī)范》檢查。