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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)福建訊  “對(duì)藥械使用和銷售單位采購(gòu)記錄不完善，藥械儲(chǔ)存不規(guī)范，以及不憑醫(yī)師處方銷售處方藥等問(wèn)題，以前的法規(guī)中都明令禁止，但由于罰則不明確，在監(jiān)管實(shí)踐中，我們時(shí)常會(huì)遇到‘無(wú)法可依’的尷尬情況，只能‘再三警告’，而不能采取進(jìn)一步的處罰措施，監(jiān)管效果也會(huì)受到影響。即將于2月1日起施行的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，對(duì)上述情況都進(jìn)一步明確了罰則，這將使基層執(zhí)法更加有章可循。”日前，屏南縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管人員在學(xué)習(xí)《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》時(shí)這樣認(rèn)為。 
    《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），是該省第一部由食品藥品監(jiān)管部門起草的省政府規(guī)章?！掇k法》共分6章45條，在規(guī)范藥械使用行為、規(guī)范流通購(gòu)銷行為、提高流通監(jiān)管水平方面取得了重要突破，為各類藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供了必須遵循的行為準(zhǔn)則，為各有關(guān)部門加強(qiáng)藥械流通監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。 
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，約80%的藥械是通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位銷售給患者的，而使用環(huán)節(jié)也歷來(lái)是藥械監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和執(zhí)法難點(diǎn)?，F(xiàn)有的監(jiān)管法規(guī)多側(cè)重規(guī)范藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)使用行為監(jiān)管尚缺乏明確、具體的規(guī)范；有些雖有規(guī)范但無(wú)相應(yīng)的罰則，導(dǎo)致監(jiān)管部門在查處違法行為時(shí)執(zhí)法依據(jù)不足，在一定程度上制約著藥品流通秩序的規(guī)范。 
    《辦法》從全面保障公眾用藥安全的實(shí)際出發(fā)，將調(diào)整對(duì)象從藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向使用單位延伸，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)向計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、采供血、疾病預(yù)防控制、醫(yī)療美容保健和戒毒等機(jī)構(gòu)延伸。據(jù)了解，對(duì)《辦法》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥庫(kù)、藥房或者藥柜應(yīng)當(dāng)具備的條件，福建省食品藥品監(jiān)管部門將會(huì)同衛(wèi)生行政部門專門作出規(guī)定。 
    針對(duì)現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他使用單位建立藥械進(jìn)貨驗(yàn)收制度和完整購(gòu)銷記錄等缺乏明確規(guī)定的實(shí)際，《辦法》從購(gòu)銷憑證、購(gòu)銷渠道、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存設(shè)施和條件、人員和管理等方面進(jìn)一步明確了要求，規(guī)范了藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等行為。 
    著眼于建立完善“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，《辦法》在明確縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門藥品流通監(jiān)管職責(zé)的同時(shí)，對(duì)經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、物價(jià)等相關(guān)職能部門的職責(zé)也作出相應(yīng)規(guī)定。此外，針對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)沒(méi)有設(shè)置食品藥品監(jiān)管工作機(jī)構(gòu)、監(jiān)管難以延伸的問(wèn)題，《辦法》規(guī)定鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府應(yīng)當(dāng)協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品流通監(jiān)管工作?！掇k法》還強(qiáng)化了企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任。