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    近日，河南省食品藥品監(jiān)督管理局召開食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議，全面部署2011年藥品安全整治工作。
    一是做好藥品注冊(cè)工作。依法進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格注冊(cè)受理初審，為人民群眾用藥安全把好“源頭關(guān)”。鼓勵(lì)創(chuàng)新，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，全面完成藥品再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證和安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。
    二是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。結(jié)合實(shí)施新版藥品GMP，監(jiān)督企業(yè)全面提高實(shí)施GMP水平，建立起嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量保障體系。對(duì)新建及現(xiàn)有企業(yè)（車間)提出的認(rèn)證申請(qǐng)，按照新版藥品GMP認(rèn)證檢查。加大檢查力度，GMP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)無(wú)菌制劑的跟蹤檢查全年不少于2次。加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，嚴(yán)格控制已上市疫苗產(chǎn)品新增生產(chǎn)的審批。
    三是繼續(xù)規(guī)范流通秩序。嚴(yán)厲查處零售藥店出租（借）柜臺(tái)、超范圍經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品全部進(jìn)入經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證的質(zhì)量保證體系。開展麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查。開展處方藥按處方銷售執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，加強(qiáng)抗菌藥物銷售使用管理。從嚴(yán)審批疫苗經(jīng)營(yíng)許可，進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗冷鏈管理。加強(qiáng)藥品廣告審批管理，加大違法藥品廣告監(jiān)測(cè)力度。深入推進(jìn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，開展藥品安全示范縣（市、區(qū)）創(chuàng)建試點(diǎn)工作。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫(kù)房）規(guī)范化建設(shè)。
    四是強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)產(chǎn)品檔案數(shù)據(jù)庫(kù)和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批檔案庫(kù)?？茖W(xué)評(píng)估高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，建立質(zhì)量安全評(píng)價(jià)體系。在無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械GMP。健全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和低信用等級(jí)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，覆蓋率達(dá)到100%。開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。加大對(duì)全省重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)的突擊性監(jiān)督檢查力度。
    五是加大打假治劣力度。嚴(yán)格落實(shí)假劣藥品案件協(xié)查核查、追蹤查源、督查督辦和責(zé)任追究機(jī)制，保持全省稽查辦案“一張網(wǎng)”、“一盤棋”的工作格局。組織對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗類產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)高、用量大、不良事件頻發(fā)的醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽驗(yàn)。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)臺(tái)前縣制造郵售假藥、長(zhǎng)垣衛(wèi)材等重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種的監(jiān)控和檢查。鞏固聯(lián)合打假長(zhǎng)效機(jī)制，以打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)專項(xiàng)行動(dòng)、非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治、違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查和利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械、危害人民群眾生命安全的違法行為，假劣藥品立案查處率達(dá)到100%。