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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  6月10日，衛(wèi)生部公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》對(duì)醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體、范圍、時(shí)限、分級(jí)、法律責(zé)任等內(nèi)容作出明確規(guī)定，從今年7月1日起正式施行。
    《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。生產(chǎn)企業(yè)按照《辦法》有關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在《辦法》所稱(chēng)缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。
    根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，分別在1日、3日和7日內(nèi)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將召回決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
    《辦法》明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。                 （衛(wèi)文）
    (《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》全文見(jiàn)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》6月15日3版）