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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)，確保2010年版藥典和新版GMP的貫徹實施，保證中藥飲片質(zhì)量，日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門采取五項措施，進一步加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
    通知指出，中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視，充分認(rèn)識加強中藥飲片監(jiān)管對強化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，將中藥飲片監(jiān)管列為重點工作，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，依法加強轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管，切實保障中藥飲片質(zhì)量。
    通知要求，全省各級食品藥品監(jiān)管部門一要強化中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制。要督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)加大2010年版《中國藥典》的執(zhí)行力度，積極參加實驗室比對，強化中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制，確保中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)的檢驗儀器，具備認(rèn)證范圍內(nèi)生產(chǎn)品種的檢驗?zāi)芰Σ凑找?guī)定實施中藥材及中藥飲片質(zhì)量檢驗。二要全面落實中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和中藥材中藥飲片高級鑒別師配備制度。2011年年底前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，未實施質(zhì)量受權(quán)人的中藥飲片企業(yè)，一律不得繼續(xù)生產(chǎn)。同時要建立質(zhì)量受權(quán)人聯(lián)系制度，把質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況納入GMP認(rèn)證及跟蹤檢查和日常監(jiān)管工作中，進一步強化企業(yè)自律。要配備不少于2人的中藥材中藥飲片高級鑒別師，未按規(guī)定配備的，按照違反GMP處罰。同時，加強對質(zhì)量檢驗人員的培訓(xùn)考核，質(zhì)量檢驗人員必須持證上崗。三要做好中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后生產(chǎn)品種的監(jiān)管。各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于8月31日前向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市局申報生產(chǎn)品種名單，經(jīng)所在市局核實確認(rèn)具備生產(chǎn)條件和檢驗?zāi)芰?，報河北省局備案，并統(tǒng)一在省局網(wǎng)站公示。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后如增加新的生產(chǎn)品種，須先向當(dāng)?shù)厥芯稚陥螅?jīng)市局現(xiàn)場檢查，出具初審意見，確認(rèn)具備相應(yīng)品種的生產(chǎn)和檢驗條件后，報省局備案，并上網(wǎng)公示后方可生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)生產(chǎn)省局網(wǎng)上公示范圍內(nèi)的品種。在各項監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有超省局公示范圍生產(chǎn)行為的，一律收回藥品GMP證書。四要積極推行新版藥品GMP的實施。要做好轄區(qū)內(nèi)中藥飲片企業(yè)新版GMP的宣傳、培訓(xùn)及調(diào)研工作，及時掌握企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)和實施新版GMP的進展情況，督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按照新版GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理制度并有效運行，進一步提升企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力。五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查的力度。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點應(yīng)包括：企業(yè)主要質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員是否穩(wěn)定；生產(chǎn)的中藥飲片品種是否具備檢驗?zāi)芰蜕a(chǎn)條件；是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種；是否按GMP要求組織生產(chǎn)；是否存在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)違反藥品GMP等行為，必須責(zé)令其立即改正，并按《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。
    河北省局還將進一步加強對各市中藥飲片監(jiān)管工作的指導(dǎo)，及時通報工作進展情況，并適時組織督導(dǎo)檢查。