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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 日前，山東省首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范——《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》(第一冊,以下簡稱《制劑規(guī)范》)編寫工作順利完成?！吨苿┮?guī)范》是省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑生產(chǎn)過程中必須遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，收錄2011年1月1日前合法有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共780個(gè)。
    
    山東省是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量較多的省份,共有4259個(gè)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。2011年以來，為進(jìn)一步提高全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障患者用藥需求，山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》編寫工作，參照《中國藥典》(2010年版),對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面梳理,對(duì)全省各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)中涉及的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求進(jìn)行重新審核,進(jìn)一步確認(rèn)制劑名稱、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性,確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、可靠。為保證編制工作進(jìn)度和質(zhì)量，山東省食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《制劑規(guī)范審核指導(dǎo)原則》，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)審核原則、審核內(nèi)容和技術(shù)要求。各編委成員按照《制劑規(guī)范審核指導(dǎo)原則》要求，對(duì)所屬轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審。初審工作完成后，該局組織專家對(duì)各編委成員初審意見進(jìn)行集中審查，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高、可控性好、內(nèi)容規(guī)范的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入《制劑規(guī)范》，對(duì)達(dá)不到要求的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入需修訂品種范圍。