江蘇省食品藥品監(jiān)管局在全省開展<br>一次性使用無菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進一步了解、掌握全省一次性使用無菌導尿管(包)生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》情況,提高此類產(chǎn)品質(zhì)量管理水平,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求,自2012年3月份開始,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局部署對已取得一次性使用無菌導尿管(包)醫(yī)療器械注冊證的80家生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。在要求企業(yè)自查的基礎(chǔ)上,近日,江蘇省局抽調(diào)了60多名檢查員,組成20個小組,對其中41家生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》,重點圍繞原材料采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進等七部分開展專項檢查。從檢查情況看,多數(shù)受檢企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求,進行了硬件改造和軟件完善,質(zhì)量管理水平有了不同程度的提升。
下一步,各省轄市局將做好跟蹤檢查工作,督促企業(yè)將存在問題整改到位,并完成對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的全面檢查。
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