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河南省食品藥品監(jiān)管局部署開展<br>無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:50

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為切實加強無菌和植入類醫(yī)療器械質量監(jiān)管,近日,河南省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內部署開展了無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查。
    在生產(chǎn)環(huán)節(jié),重點檢查企業(yè)潔凈區(qū)和滅菌過程是否達標,并對企業(yè)關鍵原材料的采購實行備案管理,要求企業(yè)對關鍵原材料合格供應商建立評價使用檔案,定期向監(jiān)管部門備案,實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管。
    在經(jīng)營環(huán)節(jié),以心臟起搏器、人工瓣膜、人工關節(jié)等植入類醫(yī)療器械為重點檢查對象,重點檢查經(jīng)營儲存設施、環(huán)境是否符合要求,產(chǎn)品質量管理制度是否健全,購銷記錄臺賬是否完整規(guī)范等。
    同時,加大檢查過程中的監(jiān)督抽驗力度,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,依法嚴厲查處,凈化醫(yī)療器械市場,保障公眾用械安全。

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