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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步完善北京市藥品注冊監(jiān)管體系建設(shè)，解決難點問題，提高工作效能，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局召開2013年全市藥品注冊工作會，明確2013年藥品注冊工作重點。
    一是確保重點工作順利開展。按照國家局工作部署，積極開展仿制藥一致性評價，做好藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評、藥品說明書和標(biāo)簽填報、中藥提取物備案管理等重點工作。
    二是促進(jìn)工作精細(xì)化、規(guī)范化。建立全市藥品注冊部門協(xié)調(diào)會議制度，分析不同類別注冊申請的共性問題、預(yù)研發(fā)展趨勢，進(jìn)一步提高藥品注冊審查審批結(jié)論的規(guī)范性。積極協(xié)調(diào)技術(shù)支撐及相關(guān)部門，完成藥品類注冊數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，建立系統(tǒng)維護(hù)管理機(jī)制。
    三是推進(jìn)藥物創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。充分發(fā)揮生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺的功能與作用，開展兒童用藥供應(yīng)保障體系建設(shè)，鼓勵創(chuàng)新藥品研發(fā)和申報。為北京市“十病十藥”項目提供支持和指導(dǎo)，促進(jìn)項目成果轉(zhuǎn)化。
    四是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理。制定科學(xué)、合理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，全面提升北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。
    五是加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理。起草《北京市藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，組織培訓(xùn)GCP檢查員，探索藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作模式。
    六是提高藥品注冊人員素質(zhì)。根據(jù)“三年普及，兩年提高”的總體目標(biāo)，繼續(xù)對全市藥品注冊專員進(jìn)行培訓(xùn)，總結(jié)三年普及培訓(xùn)經(jīng)驗，探索提高培訓(xùn)模式。
    七是做好監(jiān)管政策調(diào)查研究。貫徹“主動型監(jiān)管、服務(wù)型監(jiān)管、智慧型監(jiān)管”理念，按照“深入基層、深入企業(yè)、研究試點”的工作原則，開展《藥品注冊誠信體系建設(shè)》、《中藥提取物備案管理》等項目課題研究，為制定相關(guān)監(jiān)管政策提供科學(xué)依據(jù)。