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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)福建訊  記者張炳祥  陳素娟  通訊員涂文昌報(bào)道  近日，福建省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)定》”）?！兑?guī)定》進(jìn)一步明確了福建省級(jí)及以下藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部門(mén)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)，規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告程序和要求。《規(guī)定》明確將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)療質(zhì)量考核管理內(nèi)容，為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管、保證公眾用藥安全提供了操作性強(qiáng)、針對(duì)性強(qiáng)的制度保障。
    《規(guī)定》對(duì)各部門(mén)的職責(zé)進(jìn)行了模塊化的闡述，使各部門(mén)的職責(zé)一目了然，便于理解?！兑?guī)定》指出，食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，組織建立藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)暨應(yīng)急管理專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)福建省上市后藥品安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、突發(fā)緊急藥品安全性事件處理進(jìn)行全面監(jiān)督指導(dǎo)；衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也都分別明確了各自的職責(zé)?！兑?guī)定》同時(shí)明確，要把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)療質(zhì)量考核管理內(nèi)容。由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告有80%來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的重視程度，直接影響到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展?！兑?guī)定》將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和考核管理內(nèi)容，將有力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，從而大幅提升藥品安全預(yù)警能力和水平。
    《規(guī)定》還明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)工作，對(duì)涉及本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)或者群體不良事件按照要求進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施，并按照要求撰寫(xiě)和提交藥品定期安全性更新報(bào)告。 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)之前應(yīng)當(dāng)報(bào)告其所有的不良反應(yīng)，其他國(guó)產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
    據(jù)悉，近年來(lái)，福建省不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，去年共報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例2.65萬(wàn)件、醫(yī)療器械不良事件4718例、藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告2021份，藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)、新的和嚴(yán)重的病例報(bào)告數(shù)均比上年有大幅度增長(zhǎng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶達(dá)3831家，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)直報(bào)單位達(dá)1720家，“老少邊島漁”地區(qū)試點(diǎn)監(jiān)測(cè)水平進(jìn)一步提高，全省96個(gè)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)共上報(bào)ADR報(bào)告2769份，為藥品安全監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。