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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，日前，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合全省實(shí)際情況，研究制定了《湖南省藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。
    《細(xì)則》規(guī)定，在該省從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的企業(yè)，如有符合下列情形之一受到行政處罰的嚴(yán)重違法企業(yè)，一律納入湖南省藥品安全“黑名單”：
    一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
    二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；
    三是在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
    四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；
    五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)、轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
    六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
    七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
    另外，《細(xì)則》還規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員，也一并納入藥品安全“黑名單”，凡是確定為湖南省藥品安全“黑名單”的，均在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站上的“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布，公布期限為兩年，期限屆滿后，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的藥品安全“黑名單”將轉(zhuǎn)入由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局建立的“湖南省藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫，社會(huì)公眾可以進(jìn)行查詢。
    《細(xì)則》的出臺(tái)，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任具有重要作用。