亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊  記者李雪墨報道  為進一步加強藥品注冊管理工作，國家食品藥品監(jiān)管總局對《藥品注冊管理辦法》部分條款進行了修訂，近日，國家總局以《藥品注冊管理辦法》修正案的形式公開征求意見。
    《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日實施以來，對規(guī)范藥品注冊行為，鼓勵新藥創(chuàng)制，提高新藥研發(fā)水平，促進藥品可獲得性，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控等方面取得了顯著成效。但是，該辦法在實施過程中也出現(xiàn)了一些與新形勢、新要求不相符的情形，因此，國家總局決定對部分條款予以修改。
    近年來，隨著鼓勵藥物創(chuàng)新政策的實施,新藥研發(fā)不斷增多，一些申請人在新藥臨床試驗期間需要對處方、工藝、生產(chǎn)場地以及批件持有人進行變更，但現(xiàn)行注冊辦法沒有相應(yīng)規(guī)定，使得申請人無法變更相應(yīng)內(nèi)容，影響了新藥研發(fā)。為此，修正案增加了新藥臨床試驗期間變更相關(guān)事項的內(nèi)容和條款，以利于申請人在新藥臨床試驗期間按照實際狀況變更有關(guān)事項，使新藥研發(fā)更加科學(xué)合理。
    2008年修訂的專利法對不視為侵犯專利權(quán)情形做出規(guī)定，但現(xiàn)行注冊辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥上市，因此，國家總局修訂了與專利法銜接的相關(guān)條款。
    以前對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準(zhǔn)臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。此次修訂規(guī)定，凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。
    為保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定，仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準(zhǔn)臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方，且批準(zhǔn)臨床試驗前進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評、GMP檢查脫節(jié)。為此，此次修訂將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術(shù)審評后，在上市許可前進行。