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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者王曉冬報(bào)道  12月24日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合召開新聞通氣會(huì)，向媒體通報(bào)暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗有關(guān)情況。
    針對(duì)公眾關(guān)心的湖南出現(xiàn)2名嬰兒預(yù)防接種乙肝疫苗發(fā)生疑似異常反應(yīng)死亡后，沒有全面停用康泰的乙肝疫苗一事，國(guó)家總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)藥品質(zhì)量問題的控制措施，是采取與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的原則，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，如果涉及單批次，一般對(duì)該批次產(chǎn)品采取控制措施；如果涉及多個(gè)批次，會(huì)認(rèn)為存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)整個(gè)產(chǎn)品采取停止使用、召回等措施，甚至?xí)?duì)整條生產(chǎn)線采取停產(chǎn)整頓的措施，查找原因，消除風(fēng)險(xiǎn)。
    湖南發(fā)生3例嬰兒疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，其中2例死亡，雖尚未查實(shí)具體原因，但為了控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)審慎評(píng)估，在12月13日暫停了涉及的2個(gè)批次乙肝疫苗使用，對(duì)事件開展調(diào)查，這是一種通常與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的措施。之后深圳又出現(xiàn)1起死亡病例，隨著風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的增加，本著防患于未然、生命至上的原則，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家總局決定采取進(jìn)一步措施暫停了深圳康泰所有批次乙肝疫苗的使用。國(guó)家總局負(fù)責(zé)人表示，接種疫苗本身會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，甚至嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)世衛(wèi)組織的數(shù)據(jù)，乙肝疫苗過敏性休克率為每百萬劑1到2例。目前，泰康疫苗正在調(diào)查中，檢驗(yàn)結(jié)果大約需要20天左右出來。
    記者從會(huì)上獲悉，通過藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，國(guó)家總局掌握了深圳康泰乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息并已經(jīng)控制。該公司在產(chǎn)品效期內(nèi)經(jīng)掃碼的乙肝疫苗共198批次44030686 支。相關(guān)產(chǎn)品銷售到27?。▍^(qū)、市）。其中湖南3007868支，廣東6665171支。湖南3例嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的2個(gè)批次疫苗流向已經(jīng)公布，四川嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的疫苗，批號(hào)為C201205049，共生產(chǎn)了270456支，銷售到四川省270336支、貴州省120支。深圳嬰兒接種異常反應(yīng)涉及的疫苗，批號(hào)為C201207086，共生產(chǎn)了280452支，銷售到廣東省113964支、湖南省46488支、寧夏回族自治區(qū)120000支。暫控產(chǎn)品將待此次事件相關(guān)病例的最終調(diào)查結(jié)果，以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來以后，再?zèng)Q定后續(xù)處理問題。
    對(duì)于公眾關(guān)心的疫苗供應(yīng)問題，該負(fù)責(zé)人表示，除深圳康泰外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)乙肝疫苗的生產(chǎn)企業(yè)還有5家。今年，這5家企業(yè)共有2500多萬人份的乙肝疫苗已經(jīng)檢驗(yàn)合格，取得了《生物制品批簽發(fā)合格證》，可用于預(yù)防接種使用。即便臨時(shí)出現(xiàn)短缺，監(jiān)管部門也可以督促企業(yè)抓緊生產(chǎn)，在保障安全的前提下盡量釋放產(chǎn)能，滿足市場(chǎng)供應(yīng)。