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    全國(guó)各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)中，通過(guò)暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，突出整治重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
    圖為甘肅省禮縣局監(jiān)管人員日前對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。    黨海文  攝
    3月中旬，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展為期５個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。行動(dòng)開(kāi)展近一個(gè)多月來(lái)，暗訪調(diào)查、監(jiān)督抽驗(yàn)、法規(guī)宣傳、全國(guó)醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽、醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行等一系列活動(dòng)，緊鑼密鼓地進(jìn)行。截至目前，31個(gè)?。▍^(qū)、市）已完成“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的準(zhǔn)備和啟動(dòng)階段；專項(xiàng)行動(dòng)核實(shí)查處了7件在暗訪調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的線索，通報(bào)了5個(gè)典型醫(yī)療器械案件，在社會(huì)上引起一定反響；與此同時(shí)，自開(kāi)展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)接收的醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)信息同比增加兩倍多，社會(huì)監(jiān)督作用愈加凸顯。
    有條不紊深入進(jìn)行
    記者日前從國(guó)家總局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)上了解到，近一個(gè)多月來(lái)，國(guó)家總局在組織開(kāi)展暗訪調(diào)查和監(jiān)督抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，梳理案件線索，向相關(guān)?。ㄊ校┚纸晦k《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》，印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案。同時(shí)，組織開(kāi)展“醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行”、“全國(guó)醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放日”、“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日”、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查等系列活動(dòng)；發(fā)布裝飾性彩色平光隱形眼鏡選購(gòu)與使用提示，制作張貼醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“十不準(zhǔn)”、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“八不準(zhǔn)”和使用單位“六不準(zhǔn)”宣傳頁(yè)，編寫(xiě)《醫(yī)療器械科普知識(shí)百問(wèn)》及相關(guān)宣傳折頁(yè)等。在此期間，按照“邊整邊建、整治與規(guī)范并重”的要求，組織制修訂與新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法及相關(guān)規(guī)范性文件，并上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
    各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)家總局的要求，迅速行動(dòng)、周密部署，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，落實(shí)責(zé)任部門(mén)，召開(kāi)動(dòng)員部署大會(huì)、新聞發(fā)布會(huì)，制訂本地區(qū)《醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)具體實(shí)施方案》。有的省（區(qū)、市）局還聯(lián)合工商、衛(wèi)生計(jì)生、公安等部門(mén)共同制訂《醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，建立職能部門(mén)間聯(lián)動(dòng)機(jī)制，暢通溝通渠道，形成了整治合力。有的省（區(qū)、市）局開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日活動(dòng)，廣泛動(dòng)員、組織參加全國(guó)醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽，深入開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳。
    國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長(zhǎng)介紹說(shuō)，截至目前,全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）已順利完成“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)準(zhǔn)備階段和啟動(dòng)階段工作，國(guó)家總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》所涉及的27個(gè)?。▍^(qū)、市）局,已基本完成案件線索的調(diào)查處理。目前，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照總體部署，正在組織力量對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行集中排查，對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所深入開(kāi)展監(jiān)督檢查和整治。
    核實(shí)查處7條線索5件大案
    1月13~20日，國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司會(huì)同中央電視臺(tái)組織了４個(gè)暗訪調(diào)查組，對(duì)北京、河南、廣東、貴州、海南５個(gè)?。ㄊ校┑尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行暗訪調(diào)查。此次暗訪按照公眾關(guān)心程度和危害性，選擇彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等４類產(chǎn)品作為重點(diǎn)，對(duì)15個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)、41家眼鏡店、23家超市、16家美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、17家藥店進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)案件線索14個(gè)。
    暗訪結(jié)束后，醫(yī)療器械監(jiān)管司立即將案件線索轉(zhuǎn)交相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)進(jìn)行核實(shí)和查處，“北京朝陽(yáng)區(qū)依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問(wèn)題”等7個(gè)案件線索經(jīng)核實(shí)后被查處。監(jiān)管部門(mén)對(duì)涉案企業(yè)采取約談負(fù)責(zé)人、依法沒(méi)收產(chǎn)品、罰款、注銷許可證等措施，并將涉嫌夸大宣傳問(wèn)題的產(chǎn)品移送工商部門(mén)處理。
    國(guó)家總局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)的5個(gè)重大案件，同樣引起社會(huì)廣泛關(guān)注。據(jù)國(guó)家總局稽查局局長(zhǎng)毛振賓介紹，這些案件案情復(fù)雜、涉案金額巨大，其中3個(gè)案件涉嫌刑事犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安部門(mén)聯(lián)合破獲。
    投訴舉報(bào)信息迅速增加
    記者了解到，“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)接收到醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)信息320多件，同比增加了200%以上，環(huán)比增加約50%，呈明顯上升趨勢(shì)。目前，交辦案件查實(shí)率達(dá)72%。其中，移送工商行政管理部門(mén)查處違法廣告11件；移送工信部門(mén)關(guān)閉網(wǎng)站17件；移送公安部門(mén)2件；責(zé)令合法生產(chǎn)或銷售企業(yè)限期整改7件；已立案，正在調(diào)查中的7件。