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    2009年以來，江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局采取措施，大力加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管，嚴防質(zhì)量安全事故發(fā)生。  
    
    一是組織安全警示教育。對轄區(qū)內(nèi)二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行警示教育，并簽訂安全生產(chǎn)責任書，強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人責任，促進企業(yè)誠信自律、全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，從源頭上防范質(zhì)量安全事故的發(fā)生。  
    
    二是開展安全生產(chǎn)質(zhì)量大檢查。組織企業(yè)自查自糾，特別是對重點產(chǎn)品和直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，徹底排查質(zhì)量安全隱患。組織開展新一輪生產(chǎn)質(zhì)量大檢查，重點對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗的合法性與規(guī)范性進行檢查。  
    
    三是探索醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風險管理。出臺《醫(yī)療器械風險管理評估及分類監(jiān)管暫行辦法》和《醫(yī)療器械風險評估指南》，引入風險度和誠信度評價體系，建立風險管理模型，探索建立醫(yī)療器械風險防范體系、懲戒機制，提高監(jiān)管工作的前瞻性、檢查方法的科學(xué)性、檢查內(nèi)容的針對性和檢查結(jié)果的有效性。  
    
    四是強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。建立覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)，定期培訓(xùn)提高責任報告人員，健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、預(yù)警分析和應(yīng)急響應(yīng)三個機制。  
    
    五是嚴格實施產(chǎn)品質(zhì)量受權(quán)人制度。在二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實施產(chǎn)品質(zhì)量受權(quán)人制度，督促企業(yè)法定代表人與質(zhì)量放行人簽訂責任狀，對高風險企業(yè)適時定人駐點監(jiān)督。