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益陽市局實(shí)施約談教育制度 增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:20

    2009年以來,湖南益陽市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度,大力實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管約談制度,增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí),提高監(jiān)管成效。 
    
    約談制度明確規(guī)定了三種約談情況:一是產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生不良事件的企業(yè);二是生產(chǎn)管理狀況混亂、產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)差、誠信度低或被協(xié)查的企業(yè);三是新開辦的醫(yī)療器械企業(yè)。約談的主要內(nèi)容:一是聽取被約談企業(yè)生產(chǎn)管理基本情況的陳述,包括企業(yè)發(fā)展概況、產(chǎn)品種類、機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量體系運(yùn)行情況,存在的問題及建議等;二是向企業(yè)講解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形勢(shì)、發(fā)展概況和現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī);三是與企業(yè)共同分析生產(chǎn)管理中存在的薄弱環(huán)節(jié),協(xié)助企業(yè)研究糾正和改進(jìn)的措施,指出企業(yè)違規(guī)行為的危害性,幫助被約談企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)。 
    
    截至目前,該局共約談企業(yè)16家次,引導(dǎo)2家生產(chǎn)環(huán)境差的企業(yè)實(shí)施改造,促使3家無檢驗(yàn)室、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄不規(guī)范、管理水平差的企業(yè)整改提高。約談制度的實(shí)施,暢通了食品藥品監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)信息交流的渠道,強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任意識(shí),提高了監(jiān)管效率。

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