益陽市局實施約談教育制度 增強醫(yī)療器械生產企業(yè)責任意識
2009年以來,湖南益陽市食品藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管力度,大力實施醫(yī)療器械監(jiān)管約談制度,增強企業(yè)責任意識,提高監(jiān)管成效。
約談制度明確規(guī)定了三種約談情況:一是產品存在重大安全隱患或發(fā)生不良事件的企業(yè);二是生產管理狀況混亂、產品質量意識差、誠信度低或被協(xié)查的企業(yè);三是新開辦的醫(yī)療器械企業(yè)。約談的主要內容:一是聽取被約談企業(yè)生產管理基本情況的陳述,包括企業(yè)發(fā)展概況、產品種類、機構人員、質量體系運行情況,存在的問題及建議等;二是向企業(yè)講解醫(yī)療器械產業(yè)形勢、發(fā)展概況和現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī);三是與企業(yè)共同分析生產管理中存在的薄弱環(huán)節(jié),協(xié)助企業(yè)研究糾正和改進的措施,指出企業(yè)違規(guī)行為的危害性,幫助被約談企業(yè)強化產品質量意識。
截至目前,該局共約談企業(yè)16家次,引導2家生產環(huán)境差的企業(yè)實施改造,促使3家無檢驗室、生產檢驗記錄不規(guī)范、管理水平差的企業(yè)整改提高。約談制度的實施,暢通了食品藥品監(jiān)管部門與醫(yī)藥企業(yè)信息交流的渠道,強化了企業(yè)責任意識,提高了監(jiān)管效率。
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