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昆明市食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理,近日,云南省昆明市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展以輸液、輸血器具及管路,可吸收性止血、防粘連材料,植入材料和人工器官,介入材料,植入人體或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具等使用風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。
一是加大技術(shù)監(jiān)督力度,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展抽樣,監(jiān)督抽樣與靶向抽樣相結(jié)合,對(duì)不合格產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)做出處罰。
二是構(gòu)建交流平臺(tái),加強(qiáng)企業(yè)行業(yè)自律。召開(kāi)高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人座談會(huì),以會(huì)代訓(xùn),宣貫相關(guān)政策,促進(jìn)企業(yè)相互交流,加強(qiáng)行業(yè)自律。
三是引入風(fēng)險(xiǎn)管理,逐步建立高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。以規(guī)范和整治高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為契機(jī),以點(diǎn)帶面,加強(qiáng)醫(yī)療器械痕跡管理,強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任,落實(shí)監(jiān)管措施。
四是加強(qiáng)不良事件的上報(bào)率,建立健全高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及應(yīng)急機(jī)制。
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