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    據(jù)中國食品報訊   12月8日～10日，中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會主辦的“2003年全球華人保?。üδ埽┦称房萍即髸痹谏钲谂e行。會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司副司長謝曉余所作的題為《我國保健食品審批管理現(xiàn)狀及工作設(shè)想》報告，解答了當(dāng)前保健食品業(yè)人士普遍關(guān)心的一系列問題---  
     
    眼下  申報仍按老規(guī)矩 
     
    謝曉余回顧說，為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，我國制訂了一系列法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，初步建立了與保健食品審批管理相關(guān)的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為開展保健食品審批管理工作奠定了堅實的法律基礎(chǔ)。  
    1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第22條、23條和第45條，對保健食品做出了專門的規(guī)定，首次確定了保健食品的法律地位。根據(jù)《食品衛(wèi)生法》，衛(wèi)生部1996年3月15日又頒布了《保健食品管理辦法》，對保健食品的定義、審批程序與要求、保健食品的標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書等做出了相應(yīng)明確的規(guī)定。隨后，為了進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品的審批管理工作，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，衛(wèi)生部又陸續(xù)頒布了保健食品申報與受理規(guī)定、保健食品標(biāo)志規(guī)定、保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范等一系列規(guī)范文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對保健食品審批管理工作做出了具體的規(guī)定。  
    盡管上述的法規(guī)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)都是衛(wèi)生部制訂和頒布的，而且保健食品審批的職能已由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)到國家食品藥品監(jiān)督管理局，但是在新的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未頒布之前，保健食品的申報受理工作仍執(zhí)行現(xiàn)行的法規(guī)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。  
     
    產(chǎn)品  技術(shù)水平待提高  
     
    據(jù)謝曉余介紹，1996年7月～2003年9月，衛(wèi)生部審批保健食品共5070個。其中國產(chǎn)保健食品4612個，進(jìn)口保健食品458個。保健食品雖然在我國已經(jīng)形成了一個具有一定影響的產(chǎn)業(yè)，但是我國的保健食品尚處于初始階段，大多數(shù)企業(yè)為中小企業(yè)，起點低，產(chǎn)品技術(shù)水平有待于提高。  
    謝曉余分析認(rèn)為，從我國已批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種來看，我國保健食品的主要特點一是天然原料使用較為廣泛。我國目前市面上大多數(shù)保健食品是以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為產(chǎn)品設(shè)計的基本依據(jù)，使用傳統(tǒng)食物、動植物等天然物質(zhì)為原料，其中以中草藥為主要原料的約占44．5％；二是保健功能比較集中。目前開發(fā)研制的保健食品中大約有2／3的產(chǎn)品功能主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別約占30％、15％和14％，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑占7％，耐缺氧占4％，其他30％；三是與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。目前大多數(shù)產(chǎn)品以非傳統(tǒng)型食品的形態(tài)出現(xiàn)，常見的為膠囊、口服液和片劑，而作為傳統(tǒng)食品形態(tài)的奶粉、液體飲料、食用油和酒類較少；四是產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。  
    謝曉余特別指出，保健食品應(yīng)符合幾點要求：即經(jīng)必要的動物、人群功能試驗證明其具有明確、穩(wěn)定的保健功能；各種飲料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何的急性、亞急性或慢性的危害；配方組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分，如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確其功效成分的應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。  
     
    目前  審批保留四階段  
     
    針對企業(yè)最為關(guān)心的原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品的注冊職能，劃轉(zhuǎn)到國家食品藥品監(jiān)督管理局后的調(diào)整問題，謝曉余闡述道，國家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品注冊司增設(shè)了保健品處，具體地承擔(dān)保健食品的審批工作，擬訂保健食品市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥品種保護(hù)辦公室受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)組織技術(shù)評審工作。  
    謝曉余介紹說，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年9月下旬完成了工作移交，國家食品藥品監(jiān)督管理局9月底上網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于保健食品申報受理審批工作的通告》，并于10月10日正式開始了申報受理和審批。  
    記者了解到，目前保健食品的審批主要分四個階段：產(chǎn)品檢驗----申報受理----技術(shù)評審----審查批準(zhǔn)。首先，申報單位送樣品到原衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗和評價。然后，將檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及其申報資料一并送到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。目前保健食品受理辦公室設(shè)在中藥品種保護(hù)辦公室，受理辦公室對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，并交中藥品種保護(hù)辦公室組織專家評審。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司根據(jù)專家評審意見及中保辦審核意見，對申報資料進(jìn)行行政審查，符合要求的予以核發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書。  
     
    功能 22項改為27項  
     
    謝曉余詳細(xì)介紹說，自2003年5月1日起，保健食品的申報功能范圍由22項改為27項。2003年5月1日前允許申報的22種功能是：免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、延緩衰老、改善記憶、改善智力、促進(jìn)排鉛、清咽潤喉、調(diào)節(jié)血壓、改善睡眠、促進(jìn)泌乳、抗突變、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、減肥、促進(jìn)生長發(fā)育、改善骨質(zhì)疏松、改善營養(yǎng)性貧血、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用、美容、改善胃腸功能。  
    2003年5月1日以后允許申報的27項功能為：增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解肌疲勞、促進(jìn)排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進(jìn)泌乳、緩解體力疲勞、提高耐缺氧、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油性、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便、對胃黏膜有輔助保護(hù)功能。  
    2003年5月1日保健食品功能調(diào)整以后，其中有5項功能名稱保持不變；14項功能名稱調(diào)整，但是基本含義不變；有兩項功能的名稱分為8項功能的名稱；取消了1項功能。目前同一配方的保健食品最多允許申請兩個功能。  
    營養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品的管理范圍，經(jīng)注冊后方可上市。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指只能以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的、而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。                                                      
     
    文號  變成“國食健字”    
     
    據(jù)謝曉余介紹，保健食品的批準(zhǔn)證書文號將由過去的“衛(wèi)食健字”改為“國食健字”。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書文號為“國食健字G”；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號為“國食健字J”。  
    謝曉余明確指出，國產(chǎn)保健食品申報資料內(nèi)容主要包括：國產(chǎn)保健食品注冊申請表、產(chǎn)品的配方及配方依據(jù)、功效成分、含量及檢測方法、生產(chǎn)工藝及解圖、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告、產(chǎn)品的設(shè)計包裝、產(chǎn)品的標(biāo)簽、產(chǎn)品的說明書樣稿、樣品、有助于審評的其他資料。  
    進(jìn)口保健食品申報的資料包括：進(jìn)口保健食品注冊申請表、產(chǎn)品的配方及配方依據(jù)、功效成分、含量及檢測方法、生產(chǎn)工藝及解圖、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）、產(chǎn)品說明書、受委托的申報單位還應(yīng)提交委托申報的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國允許生產(chǎn)銷售的證明文件、樣品、有助于審評的其他資料。  
    謝曉余特別說明，原衛(wèi)生部實行的是兩級審查制度，而目前國家食品藥品監(jiān)督管理局實行的是一級審查制度，審查資料不需要審查初審，而直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其主要原因是，目前各省級機(jī)構(gòu)改革還沒有完全到位，職能劃轉(zhuǎn)的工作尚未明確。   
     
    年底  移交申報全結(jié)清     
     
    謝曉余補(bǔ)充介紹說，對衛(wèi)生部移交過來尚未完成審評的1019個產(chǎn)品，截至2003年11月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)基本完成了移交產(chǎn)品的技術(shù)審評，目前已進(jìn)入行政審查階段，審查結(jié)果將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)出公告。近期各申報單位將陸續(xù)收到保健食品證書和審批的意見。  
    自2003年10月10日起開展受理保健食品申報工作以來，截至11月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理近400個產(chǎn)品的部分申請，目前已對120個產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評，剩余產(chǎn)品的審評將在12月底之前全部完成。  
    謝曉余闡述說，2003年5月1日以前送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的保健食品，如果是按照原檢驗與評價方法檢驗評價，并出具檢驗報告的，其技術(shù)審評按原檢驗與評價方法進(jìn)行；2003年5月1日以前送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的保健食品，如果按2003年版保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告的，其技術(shù)評審按2003年版保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。如果是2003年5月1日之后送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的保健食品，必須按2003年版保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗評價，并出具檢驗報告，其技術(shù)審評按2003年版保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范進(jìn)行。 
                                                  
    明年  六個重點抓監(jiān)管 
     
    謝曉余特別強(qiáng)調(diào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年將重點抓六個方面的監(jiān)管：  
    一、開展調(diào)查研究，制訂和完善保健食品部分管理的法律法規(guī)。嚴(yán)格依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《立法法》以及《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，總結(jié)過去工作的經(jīng)驗，借鑒國外先進(jìn)的做法，結(jié)合我國的實踐，制訂和完善以保健食品注冊管理相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章。明年將重點起草《保健食品部分管理辦法》，并爭取該《辦法》作為行政法律法規(guī)由國務(wù)院頒布。該《辦法》將對保健食品的申報受理、審批、注冊檢驗以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等問題做出具體規(guī)定，為建立科學(xué)的保健食品審評機(jī)制、保證保健食品審評工作的公正、公平、準(zhǔn)確、高效建立堅實的法規(guī)基礎(chǔ)。  
    二、借助科研力量，建立科學(xué)合理的技術(shù)要求、檢測方法。積極地借助科研、教育、衛(wèi)生等部門和企業(yè)的力量，在原技術(shù)要求、技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)上，充分研究、論證、制訂科學(xué)合理的技術(shù)要求、檢測方法，為開展保健食品的審批和監(jiān)督執(zhí)法工作提供技術(shù)依據(jù)。  
    三、從實際出發(fā)，積極地開創(chuàng)保健食品國家標(biāo)準(zhǔn)的制訂。目前，我國保健食品的標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏各類保健食品通用的國家標(biāo)準(zhǔn)，使監(jiān)督執(zhí)法工作受到一定的限制。盡管保健食品產(chǎn)品具有較強(qiáng)的品種差異，仍然應(yīng)從實際出發(fā)，在充分論證的基礎(chǔ)上積極開創(chuàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的制訂，為有效實施保健食品的監(jiān)督管理提供科學(xué)的依據(jù)。  
    四、制訂標(biāo)準(zhǔn)，開展對保健食品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作。針對過去檢驗工作中存在的問題，結(jié)合檢驗機(jī)構(gòu)目前的實際，制訂保健食品驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)，開展對檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作，規(guī)范檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗行為，促進(jìn)提高檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗水平和工作效率。  
    五、廣泛征求意見，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評專家?guī)?。根?jù)目前保健食品申報產(chǎn)品和審評專家?guī)?、資質(zhì)機(jī)構(gòu)等情況，結(jié)合審評工作的需要，在廣泛聽取和征求各方面意見的基礎(chǔ)上，對原衛(wèi)生部保健食品評審專家委員會名單作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和補(bǔ)充，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評專家?guī)?，為保證保健食品審評工作的正常開展提供技術(shù)支持。  
    六、加強(qiáng)培訓(xùn)工作，建立一支高素質(zhì)的保健食品注冊管理和技術(shù)審評隊伍。明年將重點組織開展對系統(tǒng)內(nèi)管理人員以及檢驗機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)人員的培訓(xùn)工作，建立一支高素質(zhì)的保健食品注冊管理的隊伍。