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國家食品藥品監(jiān)管局跟蹤“來氟米特” 臨床用藥安全性

  • 作者:趙玲
  • 來源:中國醫(yī)藥報
  • 2014-09-06 07:33

    

藥品不良反應(yīng)仍是當前監(jiān)管的嚴峻話題
——國家食品藥品監(jiān)管局密切關(guān)注“來氟米特” 臨床用藥安全性

2004年02月23日

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者趙玲報道 前段時間,新聞界曾報道了有關(guān)日本5名患者在服用法國安萬特(Aventis)公司生產(chǎn)的“Arava”(通用名來氟米特)期間死于間質(zhì)性肺炎的事件,在社會上引起了一定反響。近期,國家食品藥品監(jiān)督管理局對“來氟米特”事件給予了高度關(guān)注并對相關(guān)信息進行了跟蹤。  
    據(jù)該局相關(guān)部門負責(zé)人介紹,來氟米特是一種免疫抑制劑,通過抑制嘧啶的全程生物合成,從而直接抑制淋巴細胞的增殖。它是一種治療自身免疫性疾病的有效藥物,臨床上主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。安萬特公司生產(chǎn)的“來氟米特”,我國沒有正式進口過。目前在我國使用的來氟米特制劑,由中美蘇州長征—欣凱制藥有限公司生產(chǎn),商品名為“愛若華”。該產(chǎn)品的主要不良反應(yīng)為轉(zhuǎn)氨酶升高、皮疹、腹瀉、脫發(fā)、惡心、白細胞下降等。目前在我國尚未見到引起“間質(zhì)性肺炎”的不良反應(yīng)報道。  
    國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)檢索了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫和世界衛(wèi)生組織的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫,并組織專家對國內(nèi)外有關(guān)該藥的安全性進行了全面的分析研究,認為該產(chǎn)品是臨床治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的有效藥品,但由于該藥活性代謝產(chǎn)物半衰期長,服藥后應(yīng)仔細觀察,及時監(jiān)測其不良反應(yīng)。醫(yī)生開處方后也應(yīng)加強對患者的用藥觀察,及時監(jiān)測藥品的不良反應(yīng)。  
    該負責(zé)人還提醒患者一定要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用該藥,服用前,要認真閱讀說明書,嚴格按照說明書使用。在服藥期間如出現(xiàn)與呼吸系統(tǒng)相關(guān)的不適時,一定要及時向醫(yī)生進行咨詢。  
    近年來,國家食品藥品監(jiān)督管理局建立和逐步完善了我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的有關(guān)制度,并一直與世界衛(wèi)生組織和有關(guān)國家保持信息互通,對上市藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)都會加強監(jiān)測,及時分析藥品使用中的利弊后予以處理。該局提醒公眾,在用藥過程中出現(xiàn)任何不良反應(yīng)時,都可以按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》報到各級藥品監(jiān)督管理部門。

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