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    據(jù)新華社南京５月１４日電（記者朱旭東）江蘇省日前在全國(guó)率先出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》。從６月１日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為將被逐一登記在案，并作為豁免、減少或增加監(jiān)督檢查頻次、評(píng)判企業(yè)誠(chéng)信度的重要依據(jù)。 
    根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的有關(guān)規(guī)定和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中可能出現(xiàn)的問題，江蘇將２０類行為明確界定為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良行為。其中包括：銷售或變相銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的；擅自增加或篡改注冊(cè)產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的；銷售不符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的；不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的；擅自擴(kuò)大產(chǎn)品治療范圍、適應(yīng)癥或提供與批準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容不相符合產(chǎn)品信息的；未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告或擅自變動(dòng)批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿后未領(lǐng)取新證仍繼續(xù)生產(chǎn)的；降低生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)的；向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械的；售出產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，未及時(shí)采取停止銷售、使用、封存等措施或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故后４小時(shí)內(nèi)未及時(shí)報(bào)告的等等。 
    對(duì)有不良行為的，藥品監(jiān)督部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實(shí)后將填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》，并歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案。如果企業(yè)在一年內(nèi)被登記有兩次不良行為，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將向這個(gè)企業(yè)發(fā)出《告誡書》，要求其對(duì)存在的問題及時(shí)加以整改。對(duì)多次發(fā)生不良行為的企業(yè)，還將通過新聞媒體等途徑予以公示。同時(shí)，對(duì)上年度無不良行為記錄的企業(yè)，也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。