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　　保健食品是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，人民群眾生活水平不斷提高，老百姓對(duì)保健食品的需求持續(xù)增加，保健食品安全也開(kāi)始備受關(guān)注，保健食品安全監(jiān)管工作越顯重要。

　　然而，處于轉(zhuǎn)型期的我國(guó)保健食品市場(chǎng)產(chǎn)品豐富多樣，但質(zhì)量參差不齊，本文作者結(jié)合浙江省蘭溪市保健食品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，就如何從源頭上確保保健食品質(zhì)量安全，做好保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行了細(xì)致的探討和研究。

——編者按

　　問(wèn)題與疑竇

　　問(wèn)題之一：我國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模普遍較小，投資上億元的企業(yè)不超過(guò)保健食品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的5%。受財(cái)力影響，多數(shù)企業(yè)對(duì)保健食品的研發(fā)投入較少。一般研發(fā)新藥的投入動(dòng)則上億元，而研發(fā)一個(gè)保健食品的投入只有30萬(wàn)~50萬(wàn)元左右，所以保健食品企業(yè)的低投入不可能研發(fā)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，其產(chǎn)品也只能在低水平、低質(zhì)量上徘徊。

　　在保健食品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中，還經(jīng)常遇到和藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程一樣的問(wèn)題，有的企業(yè)編造實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，偽造實(shí)驗(yàn)圖譜，從其他企業(yè)購(gòu)買(mǎi)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品。在多數(shù)情況下，國(guó)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身并無(wú)研發(fā)人員，他們都是委托其他研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作，但是專(zhuān)業(yè)的保健食品研發(fā)人員并無(wú)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，其開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品，有的在實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售過(guò)程中質(zhì)量安全問(wèn)題無(wú)法得到有效解決。例如在實(shí)驗(yàn)室樣品試制過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的保健食品，但是進(jìn)入市場(chǎng)后其產(chǎn)品質(zhì)量表現(xiàn)出了不穩(wěn)定性，食品安全問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。

　　問(wèn)題之二：部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP生產(chǎn)規(guī)范，原料采購(gòu)管理不規(guī)范。首先企業(yè)對(duì)原料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計(jì)與評(píng)估流于形式，對(duì)主要物料供應(yīng)不能做到批批檢驗(yàn)。其次是保健食品企業(yè)生產(chǎn)管理制度松懈。主要體現(xiàn)在生產(chǎn)車(chē)間潔凈級(jí)別和制水系統(tǒng)設(shè)計(jì)不規(guī)范，產(chǎn)品極易受到微生物污染，企業(yè)隨意變更生產(chǎn)工藝，滅菌時(shí)間、滅菌方法等嚴(yán)重違反工藝規(guī)程。第三是非法添加化學(xué)藥品。例如在抗疲勞類(lèi)保健食品中添加枸櫞酸西他那非，減肥類(lèi)添加芬氟拉明，降糖類(lèi)添加鹽酸二甲雙胍。第四是保健食品企業(yè)經(jīng)營(yíng)者法律法規(guī)意識(shí)淡薄，違法、違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，保健食品安全生產(chǎn)大打折扣。

　　問(wèn)題之三：按照衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》的規(guī)定，持有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)未通過(guò)GMP審查的保健食品生產(chǎn)企業(yè)要停止其所有的生產(chǎn)活動(dòng)。而現(xiàn)實(shí)情況是通過(guò)GMP審查的保健食品企業(yè)不多，多數(shù)企業(yè)僅僅擁有保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，企業(yè)未經(jīng)相關(guān)職能部門(mén)審批，擅自委托生產(chǎn)，或者在未通過(guò)GMP審查的企業(yè)、車(chē)間生產(chǎn)保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量令人堪憂。

　　由于保健食品研發(fā)周期相對(duì)較長(zhǎng)，短則2~3年，長(zhǎng)則10多年，成本相對(duì)較高，致使一些不法商販通過(guò)盜用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)志、生產(chǎn)許可證，搶注商標(biāo)等手段非法生產(chǎn)保健食品，尋機(jī)游離監(jiān)管范圍之外，其產(chǎn)品的質(zhì)量安全令人堪憂。

　　還有一些保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為牟取暴利，在廣告宣傳中“夾帶”不科學(xué)、顯示功效的宣傳語(yǔ)，例如“療效最佳”、“無(wú)效退款”等；利用患者來(lái)信、明星代言等形式，憑借電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體夸大宣傳，從而誤導(dǎo)消費(fèi)者。還有個(gè)別保健食品生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加保健功能，擴(kuò)大適用人群等手段促銷(xiāo)其產(chǎn)品。

　　問(wèn)題之四：審批與監(jiān)管脫節(jié)，食品安全監(jiān)管部門(mén)難以實(shí)施有效監(jiān)管。雖然國(guó)家早已出臺(tái)《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等10多部保健食品法律法規(guī)，但是法律規(guī)定的監(jiān)管主體不統(tǒng)一。目前保健食品的審批權(quán)在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)，而保健食品的日常監(jiān)管主體卻有食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生等多個(gè)部門(mén)，由于各部門(mén)之間的銜接不到位，所以保健食品日常監(jiān)管工作中存在盲區(qū)。省級(jí)以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品沒(méi)有審查、審批職能，使得保健食品注冊(cè)審批縱向斷層，審批注冊(cè)與日常監(jiān)管橫向脫節(jié)，嚴(yán)重制約省級(jí)以下食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品的監(jiān)管。

　　由于保健食品審評(píng)審批與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致保健食品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新性不強(qiáng)。現(xiàn)行保健食品審評(píng)機(jī)制不科學(xué)，門(mén)檻過(guò)低，未建立保健食品退市、淘汰機(jī)制，產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)未規(guī)定有效期；保健食品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)落后，標(biāo)準(zhǔn)缺乏權(quán)威性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制缺少有效措施，不能對(duì)保健食品質(zhì)量進(jìn)行全方位控制，例如產(chǎn)品有效成分含量的控制，農(nóng)藥殘留污染、重金屬及其他化學(xué)污染、濫用食品添加劑的控制等。種種原因?qū)е卢F(xiàn)有市場(chǎng)上一些保健食品在低水平重復(fù)，技術(shù)含量不高，質(zhì)量安全指標(biāo)不全，而且產(chǎn)品極易被假冒、仿制。

　　對(duì)策與建議

　　對(duì)策之一：首先要嚴(yán)把注冊(cè)關(guān)，開(kāi)展注冊(cè)核查。企業(yè)應(yīng)提高保健食品注冊(cè)設(shè)計(jì)質(zhì)量安全意識(shí)，增加新型保健食品研發(fā)力度，提高開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的品質(zhì)和檔次，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，做大企業(yè)。同時(shí)監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化保健食品安全性要求，嚴(yán)把保健食品上市關(guān)，開(kāi)展批準(zhǔn)文號(hào)清理以及再注冊(cè)，健全保健食品審評(píng)機(jī)制和退市淘汰機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP審查相結(jié)合，防止數(shù)據(jù)、資料造假，檢驗(yàn)用樣品抽樣應(yīng)從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。

　　對(duì)策之二：要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管模式，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)行為，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。保健食品監(jiān)管部門(mén)要建立本地區(qū)保健食品企業(yè)監(jiān)管檔案，掌握企業(yè)基本情況，根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，制訂針對(duì)性較強(qiáng)的保健食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案，規(guī)定具體的檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查頻次，將常規(guī)檢查和飛行檢查相結(jié)合。嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)建立完善的質(zhì)量安全保證體系。開(kāi)展保健食品信用體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自律，建立保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)檔案以及安全監(jiān)管信用檔案，讓企業(yè)在政府的監(jiān)管政策下徹底放棄違法經(jīng)營(yíng)思想，切實(shí)承擔(dān)食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

　　保健食品監(jiān)管部門(mén)還要有計(jì)劃、有步驟地聯(lián)合質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，嚴(yán)厲查處不按GMP組織生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加化學(xué)藥物，篡改保健食品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)志的行為，依法取締盜用批準(zhǔn)文號(hào)、冒用保健食品標(biāo)志、生產(chǎn)假冒保健食品、無(wú)證、無(wú)照擅自生產(chǎn)保健食品的單位和個(gè)人。

　　對(duì)策之三：監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照《廣告法》、《保健食品廣告審查辦法》，整頓保健食品廣告宣傳秩序，嚴(yán)禁療效宣傳、虛假宣傳，重點(diǎn)查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布、篡改審批內(nèi)容及宣傳療效的保健食品廣告。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)履行廣告審批監(jiān)管職能，做到“審批與監(jiān)管”并重，改變以往“重審批輕監(jiān)管”的現(xiàn)狀，對(duì)已登記備案的保健食品廣告，要加強(qiáng)新聞媒體和因特網(wǎng)日常監(jiān)控，建立保健食品廣告監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)違法宣傳要嚴(yán)肅查處，特別要加強(qiáng)與工商部門(mén)溝通聯(lián)系，對(duì)違法的保健食品廣告要及時(shí)移交、處理和反饋。

　　對(duì)策之四：要盡快出臺(tái)相關(guān)法規(guī)，在即將出臺(tái)的《食品安全法》中，要明確《保健食品管理辦法》、《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)的行政執(zhí)法主體，并賦予其全面監(jiān)管保健食品研發(fā)、注冊(cè)審批、廣告宣傳、全方位、全過(guò)程監(jiān)管，將保健食品納入到監(jiān)管同一體系中。

　　對(duì)策之五：要強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提升保健食品質(zhì)量安全水平。首先是利用報(bào)刊、電視等新聞媒體廣泛宣傳保健食品基本常識(shí)，動(dòng)員全社會(huì)廣泛參與保健食品的監(jiān)管，引導(dǎo)消費(fèi)健康消費(fèi)，努力營(yíng)造人人關(guān)心、支持、參與保健食品安全監(jiān)管的良好氛圍；其次要加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的培訓(xùn)，宣傳保健食品知識(shí)，提高保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信意識(shí)和職業(yè)道德水平。第三要加強(qiáng)保健食品監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)培訓(xùn)，可以采取專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、上掛鍛煉、外出考察學(xué)習(xí)等形式。特別要加強(qiáng)保健食品行政許可審批人員思想作風(fēng)建設(shè)，嚴(yán)肅行政許可審批過(guò)程，依法行政，確保審評(píng)審批的公平、公正，努力造就一支高素質(zhì)、高水平的保健食品監(jiān)管隊(duì)伍，提升保健食品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管水平。 （作者單位：浙江省蘭溪市食品藥品監(jiān)管局）