為保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展支招
保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。隨著我國社會經(jīng)濟不斷發(fā)展,人民群眾生活水平不斷提高,老百姓對保健食品的需求持續(xù)增加,保健食品安全也開始備受關(guān)注,保健食品安全監(jiān)管工作越顯重要。
然而,處于轉(zhuǎn)型期的我國保健食品市場產(chǎn)品豐富多樣,但質(zhì)量參差不齊,本文作者結(jié)合浙江省蘭溪市保健食品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題,就如何從源頭上確保保健食品質(zhì)量安全,做好保健食品監(jiān)管工作進行了細致的探討和研究。
——編者按
問題與疑竇
問題之一:我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模普遍較小,投資上億元的企業(yè)不超過保健食品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的5%。受財力影響,多數(shù)企業(yè)對保健食品的研發(fā)投入較少。一般研發(fā)新藥的投入動則上億元,而研發(fā)一個保健食品的投入只有30萬~50萬元左右,所以保健食品企業(yè)的低投入不可能研發(fā)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,其產(chǎn)品也只能在低水平、低質(zhì)量上徘徊。
在保健食品研發(fā)注冊過程中,還經(jīng)常遇到和藥品研發(fā)注冊過程一樣的問題,有的企業(yè)編造實驗數(shù)據(jù)和資料,偽造實驗圖譜,從其他企業(yè)購買注冊檢驗樣品。在多數(shù)情況下,國內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身并無研發(fā)人員,他們都是委托其他研發(fā)機構(gòu)開展工作,但是專業(yè)的保健食品研發(fā)人員并無實際生產(chǎn)經(jīng)驗,其開發(fā)出來的產(chǎn)品,有的在實際生產(chǎn)銷售過程中質(zhì)量安全問題無法得到有效解決。例如在實驗室樣品試制過程中產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的保健食品,但是進入市場后其產(chǎn)品質(zhì)量表現(xiàn)出了不穩(wěn)定性,食品安全問題時有發(fā)生。
問題之二:部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP生產(chǎn)規(guī)范,原料采購管理不規(guī)范。首先企業(yè)對原料供應商質(zhì)量保證體系的審計與評估流于形式,對主要物料供應不能做到批批檢驗。其次是保健食品企業(yè)生產(chǎn)管理制度松懈。主要體現(xiàn)在生產(chǎn)車間潔凈級別和制水系統(tǒng)設(shè)計不規(guī)范,產(chǎn)品極易受到微生物污染,企業(yè)隨意變更生產(chǎn)工藝,滅菌時間、滅菌方法等嚴重違反工藝規(guī)程。第三是非法添加化學藥品。例如在抗疲勞類保健食品中添加枸櫞酸西他那非,減肥類添加芬氟拉明,降糖類添加鹽酸二甲雙胍。第四是保健食品企業(yè)經(jīng)營者法律法規(guī)意識淡薄,違法、違規(guī)行為時有發(fā)生,保健食品安全生產(chǎn)大打折扣。
問題之三:按照衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則的通知》的規(guī)定,持有保健食品批準證書未通過GMP審查的保健食品生產(chǎn)企業(yè)要停止其所有的生產(chǎn)活動。而現(xiàn)實情況是通過GMP審查的保健食品企業(yè)不多,多數(shù)企業(yè)僅僅擁有保健食品批準證書,企業(yè)未經(jīng)相關(guān)職能部門審批,擅自委托生產(chǎn),或者在未通過GMP審查的企業(yè)、車間生產(chǎn)保健食品,其產(chǎn)品質(zhì)量令人堪憂。
由于保健食品研發(fā)周期相對較長,短則2~3年,長則10多年,成本相對較高,致使一些不法商販通過盜用產(chǎn)品批準文號、標志、生產(chǎn)許可證,搶注商標等手段非法生產(chǎn)保健食品,尋機游離監(jiān)管范圍之外,其產(chǎn)品的質(zhì)量安全令人堪憂。
還有一些保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為牟取暴利,在廣告宣傳中“夾帶”不科學、顯示功效的宣傳語,例如“療效最佳”、“無效退款”等;利用患者來信、明星代言等形式,憑借電視、網(wǎng)絡等媒體夸大宣傳,從而誤導消費者。還有個別保健食品生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品說明書,增加保健功能,擴大適用人群等手段促銷其產(chǎn)品。
問題之四:審批與監(jiān)管脫節(jié),食品安全監(jiān)管部門難以實施有效監(jiān)管。雖然國家早已出臺《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等10多部保健食品法律法規(guī),但是法律規(guī)定的監(jiān)管主體不統(tǒng)一。目前保健食品的審批權(quán)在省級以上食品藥品監(jiān)管部門,而保健食品的日常監(jiān)管主體卻有食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生等多個部門,由于各部門之間的銜接不到位,所以保健食品日常監(jiān)管工作中存在盲區(qū)。省級以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品沒有審查、審批職能,使得保健食品注冊審批縱向斷層,審批注冊與日常監(jiān)管橫向脫節(jié),嚴重制約省級以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的監(jiān)管。
由于保健食品審評審批與產(chǎn)品標準偏低,導致保健食品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新性不強?,F(xiàn)行保健食品審評機制不科學,門檻過低,未建立保健食品退市、淘汰機制,產(chǎn)品批準證書未規(guī)定有效期;保健食品的技術(shù)標準落后,標準缺乏權(quán)威性,對產(chǎn)品質(zhì)量安全控制缺少有效措施,不能對保健食品質(zhì)量進行全方位控制,例如產(chǎn)品有效成分含量的控制,農(nóng)藥殘留污染、重金屬及其他化學污染、濫用食品添加劑的控制等。種種原因?qū)е卢F(xiàn)有市場上一些保健食品在低水平重復,技術(shù)含量不高,質(zhì)量安全指標不全,而且產(chǎn)品極易被假冒、仿制。
對策與建議
對策之一:首先要嚴把注冊關(guān),開展注冊核查。企業(yè)應提高保健食品注冊設(shè)計質(zhì)量安全意識,增加新型保健食品研發(fā)力度,提高開發(fā)產(chǎn)品的品質(zhì)和檔次,提升市場競爭力,做大企業(yè)。同時監(jiān)管部門要強化保健食品安全性要求,嚴把保健食品上市關(guān),開展批準文號清理以及再注冊,健全保健食品審評機制和退市淘汰機制,加強對研發(fā)試驗過程中數(shù)據(jù)和資料的真實性進行核查,注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與GMP審查相結(jié)合,防止數(shù)據(jù)、資料造假,檢驗用樣品抽樣應從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”,確保樣品的真實性和代表性。
對策之二:要創(chuàng)新監(jiān)管模式,嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為,監(jiān)督企業(yè)嚴格按照GMP標準生產(chǎn)。保健食品監(jiān)管部門要建立本地區(qū)保健食品企業(yè)監(jiān)管檔案,掌握企業(yè)基本情況,根據(jù)本地區(qū)實際,制訂針對性較強的保健食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案,規(guī)定具體的檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查頻次,將常規(guī)檢查和飛行檢查相結(jié)合。嚴格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求進行監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)建立完善的質(zhì)量安全保證體系。開展保健食品信用體系建設(shè),引導企業(yè)加強自律,建立保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營檔案以及安全監(jiān)管信用檔案,讓企業(yè)在政府的監(jiān)管政策下徹底放棄違法經(jīng)營思想,切實承擔食品安全第一責任人的責任。
保健食品監(jiān)管部門還要有計劃、有步驟地聯(lián)合質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生部門開展保健食品生產(chǎn)專項整治活動,嚴厲查處不按GMP組織生產(chǎn),擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加化學藥物,篡改保健食品說明書、標簽、標志的行為,依法取締盜用批準文號、冒用保健食品標志、生產(chǎn)假冒保健食品、無證、無照擅自生產(chǎn)保健食品的單位和個人。
對策之三:監(jiān)管部門要嚴格按照《廣告法》、《保健食品廣告審查辦法》,整頓保健食品廣告宣傳秩序,嚴禁療效宣傳、虛假宣傳,重點查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布、篡改審批內(nèi)容及宣傳療效的保健食品廣告。食品藥品監(jiān)管部門要切實履行廣告審批監(jiān)管職能,做到“審批與監(jiān)管”并重,改變以往“重審批輕監(jiān)管”的現(xiàn)狀,對已登記備案的保健食品廣告,要加強新聞媒體和因特網(wǎng)日常監(jiān)控,建立保健食品廣告監(jiān)管長效機制,一旦發(fā)現(xiàn)違法宣傳要嚴肅查處,特別要加強與工商部門溝通聯(lián)系,對違法的保健食品廣告要及時移交、處理和反饋。
對策之四:要盡快出臺相關(guān)法規(guī),在即將出臺的《食品安全法》中,要明確《保健食品管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)的行政執(zhí)法主體,并賦予其全面監(jiān)管保健食品研發(fā)、注冊審批、廣告宣傳、全方位、全過程監(jiān)管,將保健食品納入到監(jiān)管同一體系中。
對策之五:要強化宣傳培訓,提升保健食品質(zhì)量安全水平。首先是利用報刊、電視等新聞媒體廣泛宣傳保健食品基本常識,動員全社會廣泛參與保健食品的監(jiān)管,引導消費健康消費,努力營造人人關(guān)心、支持、參與保健食品安全監(jiān)管的良好氛圍;其次要加強對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的培訓,宣傳保健食品知識,提高保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信意識和職業(yè)道德水平。第三要加強保健食品監(jiān)管人員的專業(yè)知識和法律法規(guī)培訓,可以采取專門培訓、上掛鍛煉、外出考察學習等形式。特別要加強保健食品行政許可審批人員思想作風建設(shè),嚴肅行政許可審批過程,依法行政,確保審評審批的公平、公正,努力造就一支高素質(zhì)、高水平的保健食品監(jiān)管隊伍,提升保健食品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管水平。
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