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　　保健食品是指具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。隨著我國社會經(jīng)濟不斷發(fā)展，人民群眾生活水平不斷提高，老百姓對保健食品的需求持續(xù)增加，保健食品安全也開始備受關(guān)注，保健食品安全監(jiān)管工作越顯重要。

　　然而，處于轉(zhuǎn)型期的我國保健食品市場產(chǎn)品豐富多樣，但質(zhì)量參差不齊，本文作者結(jié)合浙江省蘭溪市保健食品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，就如何從源頭上確保保健食品質(zhì)量安全，做好保健食品監(jiān)管工作進行了細致的探討和研究。

——編者按

　　問題與疑竇

　　問題之一：我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模普遍較小，投資上億元的企業(yè)不超過保健食品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的5%。受財力影響，多數(shù)企業(yè)對保健食品的研發(fā)投入較少。一般研發(fā)新藥的投入動則上億元，而研發(fā)一個保健食品的投入只有30萬~50萬元左右，所以保健食品企業(yè)的低投入不可能研發(fā)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，其產(chǎn)品也只能在低水平、低質(zhì)量上徘徊。

　　在保健食品研發(fā)注冊過程中，還經(jīng)常遇到和藥品研發(fā)注冊過程一樣的問題，有的企業(yè)編造實驗數(shù)據(jù)和資料，偽造實驗圖譜，從其他企業(yè)購買注冊檢驗樣品。在多數(shù)情況下，國內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)自身并無研發(fā)人員，他們都是委托其他研發(fā)機構(gòu)開展工作，但是專業(yè)的保健食品研發(fā)人員并無實際生產(chǎn)經(jīng)驗，其開發(fā)出來的產(chǎn)品，有的在實際生產(chǎn)銷售過程中質(zhì)量安全問題無法得到有效解決。例如在實驗室樣品試制過程中產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的保健食品，但是進入市場后其產(chǎn)品質(zhì)量表現(xiàn)出了不穩(wěn)定性，食品安全問題時有發(fā)生。

　　問題之二：部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)違反GMP生產(chǎn)規(guī)范，原料采購管理不規(guī)范。首先企業(yè)對原料供應商質(zhì)量保證體系的審計與評估流于形式，對主要物料供應不能做到批批檢驗。其次是保健食品企業(yè)生產(chǎn)管理制度松懈。主要體現(xiàn)在生產(chǎn)車間潔凈級別和制水系統(tǒng)設(shè)計不規(guī)范，產(chǎn)品極易受到微生物污染，企業(yè)隨意變更生產(chǎn)工藝，滅菌時間、滅菌方法等嚴重違反工藝規(guī)程。第三是非法添加化學藥品。例如在抗疲勞類保健食品中添加枸櫞酸西他那非，減肥類添加芬氟拉明，降糖類添加鹽酸二甲雙胍。第四是保健食品企業(yè)經(jīng)營者法律法規(guī)意識淡薄，違法、違規(guī)行為時有發(fā)生，保健食品安全生產(chǎn)大打折扣。

　　問題之三：按照衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則的通知》的規(guī)定，持有保健食品批準證書未通過GMP審查的保健食品生產(chǎn)企業(yè)要停止其所有的生產(chǎn)活動。而現(xiàn)實情況是通過GMP審查的保健食品企業(yè)不多，多數(shù)企業(yè)僅僅擁有保健食品批準證書，企業(yè)未經(jīng)相關(guān)職能部門審批，擅自委托生產(chǎn)，或者在未通過GMP審查的企業(yè)、車間生產(chǎn)保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量令人堪憂。

　　由于保健食品研發(fā)周期相對較長，短則2~3年，長則10多年，成本相對較高，致使一些不法商販通過盜用產(chǎn)品批準文號、標志、生產(chǎn)許可證，搶注商標等手段非法生產(chǎn)保健食品，尋機游離監(jiān)管范圍之外，其產(chǎn)品的質(zhì)量安全令人堪憂。

　　還有一些保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為牟取暴利，在廣告宣傳中“夾帶”不科學、顯示功效的宣傳語，例如“療效最佳”、“無效退款”等；利用患者來信、明星代言等形式，憑借電視、網(wǎng)絡等媒體夸大宣傳，從而誤導消費者。還有個別保健食品生產(chǎn)企業(yè)擅自更改產(chǎn)品說明書，增加保健功能，擴大適用人群等手段促銷其產(chǎn)品。

　　問題之四：審批與監(jiān)管脫節(jié)，食品安全監(jiān)管部門難以實施有效監(jiān)管。雖然國家早已出臺《保健食品管理辦法》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等10多部保健食品法律法規(guī)，但是法律規(guī)定的監(jiān)管主體不統(tǒng)一。目前保健食品的審批權(quán)在省級以上食品藥品監(jiān)管部門，而保健食品的日常監(jiān)管主體卻有食品藥品監(jiān)管、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生等多個部門，由于各部門之間的銜接不到位，所以保健食品日常監(jiān)管工作中存在盲區(qū)。省級以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品沒有審查、審批職能，使得保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與日常監(jiān)管橫向脫節(jié)，嚴重制約省級以下食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的監(jiān)管。

　　由于保健食品審評審批與產(chǎn)品標準偏低，導致保健食品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新性不強?，F(xiàn)行保健食品審評機制不科學，門檻過低，未建立保健食品退市、淘汰機制，產(chǎn)品批準證書未規(guī)定有效期；保健食品的技術(shù)標準落后，標準缺乏權(quán)威性，對產(chǎn)品質(zhì)量安全控制缺少有效措施，不能對保健食品質(zhì)量進行全方位控制，例如產(chǎn)品有效成分含量的控制，農(nóng)藥殘留污染、重金屬及其他化學污染、濫用食品添加劑的控制等。種種原因?qū)е卢F(xiàn)有市場上一些保健食品在低水平重復，技術(shù)含量不高，質(zhì)量安全指標不全，而且產(chǎn)品極易被假冒、仿制。

　　對策與建議

　　對策之一：首先要嚴把注冊關(guān)，開展注冊核查。企業(yè)應提高保健食品注冊設(shè)計質(zhì)量安全意識，增加新型保健食品研發(fā)力度，提高開發(fā)產(chǎn)品的品質(zhì)和檔次，提升市場競爭力，做大企業(yè)。同時監(jiān)管部門要強化保健食品安全性要求，嚴把保健食品上市關(guān)，開展批準文號清理以及再注冊，健全保健食品審評機制和退市淘汰機制，加強對研發(fā)試驗過程中數(shù)據(jù)和資料的真實性進行核查，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與GMP審查相結(jié)合，防止數(shù)據(jù)、資料造假，檢驗用樣品抽樣應從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。

　　對策之二：要創(chuàng)新監(jiān)管模式，嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照GMP標準生產(chǎn)。保健食品監(jiān)管部門要建立本地區(qū)保健食品企業(yè)監(jiān)管檔案，掌握企業(yè)基本情況，根據(jù)本地區(qū)實際，制訂針對性較強的保健食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案，規(guī)定具體的檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查頻次，將常規(guī)檢查和飛行檢查相結(jié)合。嚴格按照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》、《保健食品GMP》等要求進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)建立完善的質(zhì)量安全保證體系。開展保健食品信用體系建設(shè)，引導企業(yè)加強自律，建立保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營檔案以及安全監(jiān)管信用檔案，讓企業(yè)在政府的監(jiān)管政策下徹底放棄違法經(jīng)營思想，切實承擔食品安全第一責任人的責任。

　　保健食品監(jiān)管部門還要有計劃、有步驟地聯(lián)合質(zhì)檢、工商、衛(wèi)生部門開展保健食品生產(chǎn)專項整治活動，嚴厲查處不按GMP組織生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加化學藥物，篡改保健食品說明書、標簽、標志的行為，依法取締盜用批準文號、冒用保健食品標志、生產(chǎn)假冒保健食品、無證、無照擅自生產(chǎn)保健食品的單位和個人。

　　對策之三：監(jiān)管部門要嚴格按照《廣告法》、《保健食品廣告審查辦法》，整頓保健食品廣告宣傳秩序，嚴禁療效宣傳、虛假宣傳，重點查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布、篡改審批內(nèi)容及宣傳療效的保健食品廣告。食品藥品監(jiān)管部門要切實履行廣告審批監(jiān)管職能，做到“審批與監(jiān)管”并重，改變以往“重審批輕監(jiān)管”的現(xiàn)狀，對已登記備案的保健食品廣告，要加強新聞媒體和因特網(wǎng)日常監(jiān)控，建立保健食品廣告監(jiān)管長效機制，一旦發(fā)現(xiàn)違法宣傳要嚴肅查處，特別要加強與工商部門溝通聯(lián)系，對違法的保健食品廣告要及時移交、處理和反饋。

　　對策之四：要盡快出臺相關(guān)法規(guī)，在即將出臺的《食品安全法》中，要明確《保健食品管理辦法》、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)的行政執(zhí)法主體，并賦予其全面監(jiān)管保健食品研發(fā)、注冊審批、廣告宣傳、全方位、全過程監(jiān)管，將保健食品納入到監(jiān)管同一體系中。

　　對策之五：要強化宣傳培訓，提升保健食品質(zhì)量安全水平。首先是利用報刊、電視等新聞媒體廣泛宣傳保健食品基本常識，動員全社會廣泛參與保健食品的監(jiān)管，引導消費健康消費，努力營造人人關(guān)心、支持、參與保健食品安全監(jiān)管的良好氛圍；其次要加強對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的培訓，宣傳保健食品知識，提高保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的誠信意識和職業(yè)道德水平。第三要加強保健食品監(jiān)管人員的專業(yè)知識和法律法規(guī)培訓，可以采取專門培訓、上掛鍛煉、外出考察學習等形式。特別要加強保健食品行政許可審批人員思想作風建設(shè)，嚴肅行政許可審批過程，依法行政，確保審評審批的公平、公正，努力造就一支高素質(zhì)、高水平的保健食品監(jiān)管隊伍，提升保健食品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管水平。 （作者單位：浙江省蘭溪市食品藥品監(jiān)管局）