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    為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備、強脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。
    
    一、一次性使用輸血器
    此次共抽驗天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省（市）19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的21批產(chǎn)品，共涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8369-2005《一次性使用輸血器》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、血液及血液成分的流速、還原物質(zhì)、酸堿度滴定、紫外吸收、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等11項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，20批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“滴斗與滴管”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
    
    二、銀合金粉 
    此次共跟蹤抽驗北京、上海、浙江等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營單位的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026–1999《齒科材料  銀合金粉》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強度、質(zhì)量、質(zhì)量損失、雜質(zhì)等6項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，2批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強度”、“質(zhì)量”等3項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 
    
    三、高頻手術(shù)設(shè)備 
    此次共跟蹤抽驗北京、江蘇、安徽等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營單位的7臺產(chǎn)品。共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：外部標(biāo)記、技術(shù)說明書、安全類型、設(shè)備穩(wěn)定性等64項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，3臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度”和“外部標(biāo)記”等2項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，另有1臺產(chǎn)品不合格的原因是不能正常工作。 
    
    四、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備 
    此次共跟蹤抽驗上海、浙江、四川等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的7臺產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：技術(shù)說明書、安全類型、整機(jī)外殼安全性、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度等68項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，2臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流”、“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度”等2項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 
    
    五、強脈沖光治療儀（光子美容儀） 
    此次共跟蹤抽驗北京、安徽、湖北等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機(jī)外殼安全性、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護(hù)、脈寬等59項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，4臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度”、“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護(hù)”、“外部標(biāo)記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機(jī)外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

附表1：

                               一次性使用輸血器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

附表2：

                                銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

附表3：

                             高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

附表4：

                            醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

附表5：

                    強脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表