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    記者從2月26日國家食品藥品監(jiān)管局召開的新聞發(fā)布會上獲悉，近日，國家局發(fā)布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），重點從轉變創(chuàng)新藥審評理念、調整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質量管理、鼓勵兒童藥物的研制四個方面入手，深化改革、鼓勵創(chuàng)新，使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床急需仿制藥的審評。 
    
    在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》基礎上，《意見》對藥品技術注冊審評工作進行了完善和調整，并有明顯突破和創(chuàng)新。 
    
    在創(chuàng)新藥審評方面，國家局將更加注重創(chuàng)新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識產權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。同時，更加遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，在審評時更注重對立題依據(jù)的審核和臨床試驗方案的審查，強調臨床方案中對受試者的保護和風險管理要求。創(chuàng)新藥的資料要求也更加科學合理，如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質量標準等資料，而且不可變更。現(xiàn)在則可以根據(jù)研發(fā)進展，逐漸探索、逐步明確，依據(jù)科學數(shù)據(jù)，階段性增補、變更和完善申報資料，在創(chuàng)新藥申報生產時才要求提供上述完整資料。對創(chuàng)新藥物注冊申請，國家局將實施早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流。 
    
    在仿制藥審評中，國家局積極調整審評策略，確定優(yōu)先審評領域，合理配置審評資源。對屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經評估確認為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評。在仿制藥優(yōu)先審評領域試點流程再造，在不降低技術標準的前提下，簡化不必要的行政程序，針對優(yōu)先審評的仿制品種，探索實施生物等效性試驗備案制管理，并明確把仿制藥技術審評重點放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。 
    
    為加強藥物臨床試驗質量管理，《意見》明確無論在創(chuàng)新藥物審評還是在兒童藥物的研發(fā)鼓勵措施中，都強調受試者保護，加大不良反應監(jiān)測力度。同時，明確提出要提高倫理委員會倫理審查水平，落實參與臨床試驗各方的質量安全責任等。加大對臨床試驗機構的違規(guī)處罰力度，發(fā)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或資料造假的，不予審評，并取消臨床試驗機構或相關試驗專業(yè)的藥物臨床試驗資格。 
    
    《意見》還專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施，鼓勵生產企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型，對立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童專用規(guī)格和劑型的申請，實行優(yōu)先審評。 
    
    此次改革中，國家局將制定相關配套措施，注重政策的協(xié)調配合，主要涉及《藥品注冊管理辦法》的修訂，審評審批資源的優(yōu)化配置等方面。 
    

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