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    因參與拜耳醫(yī)藥公司新藥臨床試驗(yàn)，卻出現(xiàn)了休克等癥狀，84歲的張老太將拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京大學(xué)人民醫(yī)院起訴到北京朝陽(yáng)法院，索賠15萬(wàn)歐元。日前，法院一審判決拜耳賠償張老太5萬(wàn)歐元。拜耳新藥臨床試驗(yàn)被判賠案件引起了業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注，關(guān)于患者是否應(yīng)該參加新藥臨床試驗(yàn)以及受試者是否安全的問(wèn)題，各方莫衷一是。記者就這些問(wèn)題采訪了業(yè)內(nèi)的有關(guān)專家。 
    
    臨床試驗(yàn)不可或缺 
    
    對(duì)于多數(shù)人而言,藥物臨床試驗(yàn)是個(gè)陌生而遙遠(yuǎn)的事物，出于對(duì)安全的擔(dān)心，“敬而遠(yuǎn)之”成了人們普遍的選擇，很多人甚至將參加藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)作“不治之癥最后的選擇”。那么，藥物臨床試驗(yàn)究竟是怎么一回事？ 
    
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確定義了臨床試驗(yàn)，即任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物用于人體的療效與安全性。 
    
    臨床試驗(yàn)是對(duì)藥物療效和安全性的驗(yàn)證，是新藥研發(fā)和注冊(cè)的重要環(huán)節(jié)，是基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化成為新的治療方法的必由之路。北京大學(xué)臨床研究所常務(wù)副所長(zhǎng)武陽(yáng)豐教授指出，人類(lèi)歷史上巨大的醫(yī)學(xué)進(jìn)步都與臨床試驗(yàn)密不可分，沒(méi)有臨床試驗(yàn)就沒(méi)有創(chuàng)新藥物的誕生。新藥的研發(fā)歷經(jīng)了化合物的合成、篩選、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，初步證明了它的療效和安全性。但是僅僅通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就把一個(gè)新藥廣泛用于臨床治療，是一件非常危險(xiǎn)的事情，必須進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，來(lái)證實(shí)它用于人體的療效和安全性，確定針對(duì)患者不同適應(yīng)證的合適的治療劑量。 
    
    中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)分會(huì)副主任委員叢亞麗教授認(rèn)為，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、成果的發(fā)表等，均涉及倫理問(wèn)題，臨床研究體現(xiàn)了科學(xué)的真和倫理的善。20世紀(jì)以來(lái)，隨著人們對(duì)臨床試驗(yàn)倫理問(wèn)題的日益關(guān)注，一系列法律法規(guī)相繼產(chǎn)生。在我國(guó)，相關(guān)部門(mén)已陸續(xù)出臺(tái)了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》等相關(guān)法規(guī)，以規(guī)范臨床試驗(yàn)各個(gè)步驟，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，保護(hù)受試者的利益。 
    
    全力保障受試者安全 
    
    在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，受試者的安全受到嚴(yán)格規(guī)定的保護(hù)。 
    
    我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》只允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，并且要求該醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》規(guī)定的必備條件。具體而言，研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。 
    
    同時(shí)，新藥必須有充分的科學(xué)依據(jù)才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且新藥臨床試驗(yàn)不是隨意就能實(shí)施的。要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件之后，還需要將選定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)備案后才能實(shí)施。 
    
    每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都有關(guān)于誰(shuí)可以參加臨床試驗(yàn)的原則，這個(gè)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”；不允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)年齡、性別、疾病類(lèi)型和階段、治療史、患其他疾病的情況等因素來(lái)制定。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。有一些臨床試驗(yàn)需要患者，而也有一些臨床試驗(yàn)需要健康人。值得注意的是，制定臨床試驗(yàn)“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來(lái)拒絕人們參加臨床試驗(yàn)。相反，是要確定參加者是否適合參加臨床試驗(yàn)，以保證其安全。 
    
    上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任陸舜教授表示：“藥物臨床試驗(yàn)通常分為4期，從一期到四期，隨著試驗(yàn)的深入進(jìn)行，研究者對(duì)藥物的了解越來(lái)越多，受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低，未知風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越少。另外，試驗(yàn)藥物屬性的不同，風(fēng)險(xiǎn)也不同，治療腫瘤的化療藥物和維生素的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)差別如同登山和在公園慢跑那樣相差巨大?！?nbsp;
    
    總的來(lái)說(shuō)，患者參與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括試驗(yàn)藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和試驗(yàn)過(guò)程相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)主要是指藥物的不良反應(yīng)，這可能對(duì)受試者產(chǎn)生危害。中國(guó)人民解放軍第三○七醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明教授告訴記者，試驗(yàn)中將藥物的不良反應(yīng)分為一級(jí)到五級(jí)，從癥狀輕微到可能致命。此外，試驗(yàn)結(jié)果還可能發(fā)現(xiàn)藥物是無(wú)效的，這也會(huì)耽誤受試者的治療。對(duì)受試者來(lái)說(shuō)，與普通的看病相比，參加臨床試驗(yàn)要花費(fèi)參與者更多的時(shí)間和精力。比如需要經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn)，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng)，有時(shí)需要聯(lián)合用藥等。試驗(yàn)過(guò)程相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是指試驗(yàn)偏倚，研究者的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、專業(yè)水平、試驗(yàn)過(guò)程操作，受試者的個(gè)體差異、依從性程度等都可能導(dǎo)致試驗(yàn)偏倚，這會(huì)對(duì)行政部門(mén)對(duì)藥物上市的判斷產(chǎn)生影響，可能導(dǎo)致不良反應(yīng)嚴(yán)重、療效差的藥物上市，從而給更多的藥品上市后適用人群帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于受試者來(lái)說(shuō)，決定是否參與臨床試驗(yàn)，不僅要了解參與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，還要了解風(fēng)險(xiǎn)的可控制程度。徐建明介紹說(shuō)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)和國(guó)際上一些通用的規(guī)定，都力圖最大限度地將受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)降到最小。例如，一期臨床試驗(yàn)在探索藥物的使用劑量時(shí)，一般是從前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)藥物劑量的1/10開(kāi)始嘗試，逐漸加量，通常一組是3個(gè)受試者，一旦有一個(gè)人發(fā)生了比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，就要換另一組3個(gè)受試者。更換后如果依然有比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)出現(xiàn)，則馬上停止試驗(yàn)，這個(gè)劑量就被認(rèn)為是使用的最高劑量。 
    
    受試者的權(quán)利與收益 
    
    叢亞麗表示，受試者在參與臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，其權(quán)利主要包括六大方面：一是受試者的自愿參與權(quán)，包括受試者自由決定參與試驗(yàn)的權(quán)利和隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。在臨床試驗(yàn)中，受試者可能為獲得免費(fèi)的醫(yī)療救治、檢查或試驗(yàn)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而冒著一定的風(fēng)險(xiǎn)參與試驗(yàn)，往往要承擔(dān)身體和精神上的痛苦，因而從人道主義出發(fā)，任何組織和個(gè)人都不得迫使受試者違背其真實(shí)意愿參與試驗(yàn)，更要允許其中途（任何階段）退出試驗(yàn)，并且對(duì)受試者退出試驗(yàn)的決定不給予任何歧視和報(bào)復(fù)。二是受試者的知悉權(quán)，即知情同意的權(quán)利，是受試者享有了解關(guān)于臨床試驗(yàn)中與自身利益有密切關(guān)系的信息資料的權(quán)利。該項(xiàng)權(quán)利是保護(hù)受試者安全的基本保證，也是受試者自我保護(hù)的主要手段。研究者與申辦者掌控著所有試驗(yàn)信息，法律應(yīng)當(dāng)保證受試者有通過(guò)正當(dāng)渠道獲得相應(yīng)信息的權(quán)利，而研究者和申辦者有及時(shí)向受試者解答相關(guān)提問(wèn)的義務(wù)，直至受試者完全明了。三是受試者的隱私權(quán)，即受試者要求保密其與臨床試驗(yàn)有關(guān)個(gè)人隱私的權(quán)利。受試者參與臨床試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬受試者的隱私，只有與試驗(yàn)有關(guān)的一些工作人員可以查閱。除在受試者同意的情況下，任何人都無(wú)權(quán)向外界披露。四是受試者的安全權(quán)，即受試者享有的保障其人身和財(cái)產(chǎn)安全，不因參與臨床試驗(yàn)而遭受不必要損害的權(quán)利。五是受試者的及時(shí)救治權(quán)，即受試者參與臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，要求得到及時(shí)治療的權(quán)利。六是受試者的補(bǔ)償權(quán)，即除非法律有其他規(guī)定，參加臨床試驗(yàn)或由于參加臨床試驗(yàn)而出現(xiàn)不良反應(yīng)的受試者享有得到申辦者和研究者給予適當(dāng)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利。對(duì)于受試者參與試驗(yàn)承受的身體和精神上的痛苦，給予一定的補(bǔ)償，是為了幫助受試者克服這些痛苦，也是為了保證試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌剡M(jìn)行。 
    
    在參與臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，受試者也是能夠獲益的。武陽(yáng)豐介紹說(shuō)，除了一部分一期藥物臨床試驗(yàn)外，參加藥物臨床試驗(yàn)的受試者都有一定的收獲。比如患者可以充分了解當(dāng)前國(guó)際醫(yī)藥界針對(duì)自己的疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達(dá)到的療效。絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無(wú)法取得或療效較低的。患者參加臨床試驗(yàn)還能提前一步從新藥物中獲益。例如參加分子靶向治療藥物臨床試驗(yàn)的患者，大都獲得了比傳統(tǒng)的腫瘤治療方式更好的療效。   
    
    總之，正確認(rèn)識(shí)新藥臨床試驗(yàn)，避免因噎廢食，是我國(guó)創(chuàng)新藥物發(fā)展的基礎(chǔ)。北京天壇醫(yī)院副院長(zhǎng)王擁軍指出，雖然我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)例數(shù)不少，也參與了一些全球多中心的試驗(yàn)，但是尚不能滿足我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的需要。他呼吁，莫讓臨床試驗(yàn)成為我國(guó)新藥研發(fā)的瓶頸。 

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