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    “阿奇霉素，250毫克?！币缓邪⑵婷顾胤稚⑵f到盲人王晉川的手中，他一邊仔細摸著藥盒，一邊讀了出來，“這下就能知道這是什么藥了?！庇浾呖吹?，這盒阿奇霉素分散片與其他藥品顯著不同的是，在藥品包裝盒的正面，有使用凸點盲文標注的藥名、規(guī)格和生產(chǎn)企業(yè)信息。盲人可以通過觸摸盲文，直接分辨出是否是自己需要服用的藥品。記者了解到，國內(nèi)外藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都在尋找合適的方式，在藥品包裝或說明書上標注一些盲人可以直接獲取的藥品信息，使盲人能夠正確分辨藥品，并獲得使用方法等信息。  
    
    記者還了解到，歐洲、美國等國家和地區(qū)已經(jīng)陸續(xù)出臺了相關(guān)的法律、法規(guī)、政策，針對藥品包裝、說明書增加盲人及視覺障礙人群可閱讀信息進行了規(guī)范。  
    
    先期的“規(guī)范化”工作不可少  
    
    國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心化學(xué)藥品監(jiān)管與評價處處長董鐸曾專門進行過國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)政策的研究。她對記者說，藥品包裝和說明書是患者獲取藥品信息的重要來源，對盲人及視覺障礙人群同樣如此。這一特殊人群同樣需要從藥品包裝和說明書中獲取信息，以便能夠順利辨別藥品并獲得藥品安全合理使用的相關(guān)信息。  
    
    在標注內(nèi)容的規(guī)范化方面，我國《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號）雖然規(guī)定了藥品說明書、藥品標簽、藥品名稱和注冊商標的使用等具體要求，卻并未針對盲人及視覺障礙人群提出藥品說明書和標簽方面的明確要求。同時，出于藥品的特殊性以及盲文的專業(yè)化特性等要求，對藥品包裝、說明書上的盲文標示也需要特殊的技術(shù)標準支持，在藥品信息盲文翻譯等技術(shù)標準方面，我國同樣存在空白。  
    
    就此，中國殘疾人聯(lián)合會執(zhí)行理事會理事、盲人協(xié)會常務(wù)副主席李偉洪表示，目前國內(nèi)在關(guān)于藥品名稱的盲文翻譯方面沒有可循的標準，目前盲人使用的布萊爾凸點盲文是拼音文字，使用不同的凸點排列代表不同的音節(jié)，但也同樣有漢語表意盲文在使用。因此在如何翻譯藥品名稱方面還需要進一步作出規(guī)范。如怎樣翻譯本已是音譯的藥名用字（α、β等），如何翻譯同音字等都是在執(zhí)行過程中會實際遇到的問題。在這方面，盲人協(xié)會可以做一些前期準備，進行藥名盲文翻譯標準化的工作，以便藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)在進行盲文標注時可以使用統(tǒng)一的盲文翻譯，避免各企業(yè)藥名翻譯不同給盲人分辨藥品帶來不便。  
    
    除內(nèi)容需要規(guī)范外，盲文印刷在藥品包裝過程中也需要一系列規(guī)范。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會對外事務(wù)部主任張衛(wèi)民指出，以藥品包裝盲文標注為例，具體需要標注哪些內(nèi)容，在藥品包裝什么位置標注，標注所占面積大小，使用何種印刷方式等，均需要規(guī)范。印刷方式尤其需要規(guī)范，以布萊爾凸點盲文印刷為例，在印刷方式上就有很多種，如模切機壓凸方式、粘盒機壓凸方式、絲網(wǎng)印刷方式、噴印方式等。再以壓凸的方式為例，由于布萊爾凸點盲文對起凸點的高度、間隔等都有明確要求，為使盲人能夠順利閱讀，藥盒上的凸點必須達到這些標準，這就對藥盒所用材質(zhì)的延展性、回彈系數(shù)等都有具體要求。同時對包裝在藥品儲運過程中的環(huán)境如溫濕度等也有了額外要求，否則印制的凸點盲文由于包裝材質(zhì)或儲運環(huán)境因素，在到達盲人手中時已經(jīng)回縮復(fù)平或破損，就達不到標注效果了。因此，藥品包裝盲文標注在實行之前，需要提前進行大量的調(diào)查研究。  
    
    此外，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人提出，藥品消費群體的大多數(shù)是健全人，如果生產(chǎn)的全部藥品都進行盲文標注，會給企業(yè)帶來巨大的成本增長，而如果僅部分產(chǎn)品進行盲文標注，如何保證這部分產(chǎn)品能夠準確進入盲人消費者手中也是值得考慮的問題。同時，現(xiàn)行法律法規(guī)對藥品包裝和說明書標注內(nèi)容都有詳細具體的規(guī)定，增加盲文內(nèi)容則意味著企業(yè)要變更產(chǎn)品包裝和說明書，按照規(guī)定，這需要向藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊補充申請。這類補充申請如何辦理，也需要藥品監(jiān)管部門出臺相關(guān)政策進行規(guī)范。  
    
    我國部分省份在嘗試  
    
    記者了解到，自2008年開始，浙江省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始嘗試在藥品包裝上增加盲文標示的工作。為了規(guī)范和鼓勵企業(yè)的這一公益行為，浙江省專門下發(fā)了指導(dǎo)性的文件《關(guān)于藥品包裝盒標注盲文申請的批復(fù)》（浙食藥監(jiān)注〔2008〕227號），根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，對藥品包裝盒上標注盲文明確了有關(guān)要求。  
    
    一是標注盲文的范圍限于藥品的包裝盒，標注的內(nèi)容限于藥品通用名、藥品規(guī)格和藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，并符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。   
    
    二是標注的盲文應(yīng)為國家現(xiàn)行法定使用的盲文，并符合盲文印制的技術(shù)要求，盲文的起凸點尺寸應(yīng)符合規(guī)定，便于盲人患者正確識別，不得影響正常人閱讀藥品包裝盒上的文字信息。  
    
    三是藥品包裝盒上標注盲文，按照報省級食品藥品監(jiān)管局備案的補充申請注冊事項32項辦理。申報資料須附盲文標簽樣稿和盲文的漢語翻譯件。   
    
    四是藥品包裝盒標注的盲文內(nèi)容不符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》或印制質(zhì)量不合格、不能正確識別的，將按照藥品管理的法律法規(guī)進行處理。  
    
    目前，浙江有的企業(yè)生產(chǎn)的部分品種藥品的包裝盒上已經(jīng)加印了盲文標示，由浙江省食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)的盲文標示進行了規(guī)范化的備案管理。  
    
    國外經(jīng)驗可供借鑒  
    
    董鐸介紹說，國外藥品監(jiān)管部門與企業(yè)進行的一些規(guī)范化探索經(jīng)驗可以為我國相關(guān)工作的開展提供借鑒。  
    
    歐盟法規(guī)2001/83/EC號指令的修正案2004/27/EC第56a款規(guī)定，所有上市藥品“必須在包裝上使用盲文標注藥品名稱、劑型、規(guī)格，如果需要，表明適用人群。上市許可持有人須確保按照患者組織的要求以適當(dāng)?shù)男问綖槊と撕鸵曈X障礙人群提供產(chǎn)品包裝說明書信息?！蓖瑫r規(guī)定僅供醫(yī)務(wù)人員適用的藥品沒有必要進行這樣的標注，如疫苗。在該法規(guī)實施指南中還進一步規(guī)定，根據(jù)患者組織的要求向視覺障礙人群提供的藥品說明書，須考慮到可讀性因素（如字體、對比度、字間距、紙質(zhì)等）；對于盲人，必須提供合適的格式，可使用可聽文本（如CD-ROM、磁帶等）。上市許可持有人可在咨詢盲人及視覺障礙人群組織的代表后，選擇合適的媒介。  
    
    歐盟在盲文使用方面也針對制藥行業(yè)出臺了指南，如歐洲盲人協(xié)會（EBU）發(fā)布的供制藥企業(yè)和輔助行業(yè)（如設(shè)計行業(yè)、包裝生產(chǎn)企業(yè)和標簽生產(chǎn)企業(yè)）使用的指南，促進盲文在藥品標注方面的標準化、規(guī)范化，其中就包括了藥品標示中字母、數(shù)字、符號、常用縮寫、計量單位等的盲文翻譯標準。  
    
    其中德國藥品法還規(guī)定一年內(nèi)銷量達不到7000包的藥品無需盲文包裝，但須制作供盲人使用的不干膠標簽，以便藥房能夠?qū)⑵渑浒l(fā)給有需要的人群。同時，德國還實施了“患者信息服務(wù)”項目，通過網(wǎng)站向盲人和視覺障礙群體提供音頻、大號字體或盲文說明書，其信息由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供。英國也為患者提供信息服務(wù)“X-PIL”，即由行業(yè)協(xié)會、電子系統(tǒng)供應(yīng)商、國家盲人協(xié)會共同開展，為盲人和視覺障礙群體提供熱點電話收聽說明書服務(wù)，同時特殊群體也可通過熱線電話或網(wǎng)站索要藥品盲文、大字或音頻說明書。  
    
    美國不久前通過了“處方藥說明書改進法案”，規(guī)定將建立專門的工作組，制定指南，確保藥房能夠指導(dǎo)盲人及視覺障礙人群安全用藥。具體指南將在2013年頒布并實施。 

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