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    中國、美國、英國、德國、俄羅斯、巴西、泰國、印度尼西亞……這是一場云集多國藥品標準制定機構(gòu)代表的國際盛會。  
    
    陳凱先、姚新生、陳志南……這是一場吸引國內(nèi)多位院士和專家“華山論劍”的高端論壇。  
    
    近日，第五屆中美藥典論壇暨2012年中國藥典科學(xué)年會在陜西省西安市舉辦，會議期間，還召開了第二屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會議。與會專家圍繞藥品標準的發(fā)展趨勢與國際合作以及藥用輔料、傳統(tǒng)藥物、生物制品、原料藥與制劑的標準等內(nèi)容進行了深入交流和研討。  
    
    搭建藥品標準實質(zhì)性國際合作平臺  
    
    在論壇暨科學(xué)年會開幕式上，國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力提出，在目前國際合作成果的基礎(chǔ)上，各國藥品標準制定機構(gòu)要進一步開展藥品標準的制定、藥品標準的互認、檢測方法的研究和建立、新型檢測技術(shù)的應(yīng)用和推廣、輔料標準的制定、傳統(tǒng)藥的標準制定以及技術(shù)法規(guī)的協(xié)作起草等實質(zhì)性合作。  
    
    據(jù)了解，長期以來，國家藥典委員會積極參與藥品標準的國際合作。中美兩國藥典會于2008年正式簽署了《中美藥典合作備忘錄》,雙方建立了高層領(lǐng)導(dǎo)定期會晤機制，并在人員培訓(xùn)、標準聯(lián)合制定、標準互認、藥典推廣、推進中藥標準國際化等各領(lǐng)域開展合作。截至目前，雙方已成功聯(lián)合舉辦五屆藥典國際論壇；協(xié)作完成了99種中藥品種和11個化藥標準的制定；5個中藥品種將收載入《美國藥典》。另外，國家藥典委員會即將完成《美國藥典》第34版的翻譯工作，這將極大促進《美國藥典》在中國的推廣和使用。  
    
    與此同時，國家藥典委員會還先后與英國藥典委員會、歐洲藥典委員會以及其他國際性和地區(qū)性組織建立雙邊和多邊的藥典標準國際合作，并探索在相互感興趣的領(lǐng)域開展相關(guān)合作。  
    
    2011年，中美兩國藥典會聯(lián)合發(fā)起并舉辦了首屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會議，得到了來自歐洲藥典委員會、歐洲藥品質(zhì)量管理局以及德國、英國、俄羅斯、印度、印度尼西亞、古巴等17個國家和國際藥品標準制定機構(gòu)的積極響應(yīng)和支持。會后，10個國家的藥品標準制定機構(gòu)共同簽署了《全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者宣言》，開創(chuàng)了藥品標準國際協(xié)調(diào)與合作的新時代。  
    
    為了更好地了解全球已上市藥品標準在各國藥典的收載情況，進一步加強各國藥品標準制定機構(gòu)的相互了解與交流，共同提高藥典標準水平，保證藥品的良好質(zhì)量，保障藥品生產(chǎn)者和使用者的合法權(quán)益，在首屆全球藥典領(lǐng)導(dǎo)者會議上，國家藥典委員會提出了建立已上市藥品各國藥典信息索引（數(shù)據(jù)庫）系統(tǒng)的建議，與會各國代表均表示出極大興趣，且商定由國家藥典委員會進行該系統(tǒng)的建立工作。  
    
    今年3月，國家藥典委員會成立由秘書長王立豐任組長的“建立藥典信息索引（數(shù)據(jù)庫）”專項工作組。目前，信息索引（數(shù)據(jù)庫）系統(tǒng)的框架已經(jīng)搭建完畢，且部分國家藥典的信息已經(jīng)完成錄入，系統(tǒng)處于試用和進一步開發(fā)階段。數(shù)據(jù)庫建成后，將成為深化藥品標準國際實質(zhì)性合作的又一個重要成果。  
    
    關(guān)注藥用輔料監(jiān)管新規(guī)  
    
    藥用輔料依風(fēng)險程度實行分類管理，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫……國家食品藥品監(jiān)管局前不久出臺的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。此次論壇暨科學(xué)年會也特地為藥用輔料開辟了一個分會場。  
    
    對于藥用輔料執(zhí)行GMP情況，國際藥用輔料協(xié)會中國分會主席戈萌分析說，國內(nèi)藥用輔料GMP與國際上藥用輔料行業(yè)遵循的GMP(IPEC-PQG GMP)要求存在不一致之處，例如潔凈區(qū)和有效期的定義存在差別。戈萌提出，如何完善藥用輔料GMP法規(guī)、指南，使得國內(nèi)、國際藥用輔料行業(yè)遵循的GMP要求保持一致，是一個值得研究的問題。  
    
    根據(jù)即將實施的新規(guī)，我國將對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，對其他品種實行備案管理。國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司副巡視員李茂忠比較了國內(nèi)外藥用輔料幾種監(jiān)管模式的優(yōu)劣，包括我國以前實行的注冊審批制，美國、日本等國實行的備案管理制以及我國新出臺的分類管理制。  
    
    李茂忠說，注冊審批制管理嚴格，但行政成本高，效率低下。注冊審批制管理模糊了制劑廠商對所使用輔料的審計責(zé)任，制劑生產(chǎn)企業(yè)作為真正責(zé)任主體的體現(xiàn)不夠。備案管理制強化了制劑生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，要求生產(chǎn)企業(yè)履行審計責(zé)任，相形之下較為寬松，效率高，對企業(yè)誠信要求高。而分類管理將注冊管理制與備案管理制相結(jié)合，既吸收了注冊管理監(jiān)管嚴格的優(yōu)點，又采納了備案制效率高的優(yōu)點，符合中國當前藥品監(jiān)管的實際情況。按品種本身風(fēng)險進行分類管理，既加強了對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，也體現(xiàn)了對其他輔料及輔料生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的靈活性；要求輔料與制劑進行關(guān)聯(lián)審查，提高了審查效率，也落實了藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，強化其審計責(zé)任。  
    
    藥用輔料對藥品制劑的安全性有直  
    
    接影響。論壇上，相關(guān)專家一致表達了強化藥用輔料全過程控制的觀點。國家藥典委員會委員、中國藥科大學(xué)教授涂家生認為，藥用輔料全過程控制旨在適應(yīng)藥用輔料全過程監(jiān)督，是大勢所趨。藥用輔料全過程控制的三個要素分別是：來源與制法；藥用標準；功能性指標。  
    
    記者從會上獲悉，預(yù)計2015年版《中國藥典》將進一步提高藥典輔料的收載數(shù)量。  
    
    探討傳統(tǒng)藥物研究國際合作  
    
    “傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)現(xiàn)今在醫(yī)療保健、防治疾病中仍然發(fā)揮著巨大的作用。傳統(tǒng)藥物是現(xiàn)代藥物的基石。”中國工程院院士、暨南大學(xué)藥學(xué)院教授姚新生在論壇上呼吁，加強傳統(tǒng)藥物科學(xué)內(nèi)涵研究與質(zhì)量監(jiān)控的國際合作。  
    
    姚新生說，傳統(tǒng)中藥的科學(xué)內(nèi)涵研究缺乏給中藥質(zhì)量監(jiān)控帶來了巨大困難。中藥復(fù)方是個復(fù)雜體系，成分的復(fù)雜性導(dǎo)致其作用的多樣性。采用化學(xué)-生物學(xué)結(jié)合方法，揭示其與功效或者毒副作用相關(guān)的作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機理，闡明其科學(xué)內(nèi)涵是一個極其艱巨復(fù)雜的任務(wù)。不解決這個問題，將無從進行質(zhì)量標準的正確制定，更無法保證中藥復(fù)方制劑作為復(fù)雜體系也能達到現(xiàn)代藥物必須具備的質(zhì)量要求。  
    
    姚新生分析說，近二三十年來，人們認識到很多疾病，如神經(jīng)退行性疾病、生活習(xí)慣病，甚至腫瘤、艾滋病等均由多因素引起，只采用針對某個單靶標的西藥治療難以收到理想的效果，需要改變思路針對多靶標、選用多成分進行治療（治療艾滋病的雞尾酒療法的出現(xiàn)就是一個實例）；加上西藥引起的“藥害”問題頻頻出現(xiàn)，人們返璞歸真、回歸自然意識的不斷覺醒，興起了對傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)研究的重新關(guān)注。美國食品藥品管理局（FDA）前不久首次批準作為混合物出現(xiàn)的綠茶的多酚類提取物（Verigen）作為治療藥物，就反映了這一新的動向。為此，姚新生呼吁國際組織團結(jié)起來，開展積極合作，為盡快闡明傳統(tǒng)醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵共同努力。  
    
    中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員果德安則認為，目前我國中藥質(zhì)量控制標準存在的主要問題是：在標準制定過程中缺乏深入的基礎(chǔ)研究工作；同一產(chǎn)品不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量檢測指標及限度差異大；選擇含量測定成分時，“捏軟柿子”現(xiàn)象普遍；多數(shù)標準沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。對此，果德安也提出了解決方案：一是“深入研究，淺出標準”；二是設(shè)計質(zhì)量；三是樣品一致性。果德安說，深入的基礎(chǔ)研究是建立科學(xué)的中藥控制標準的前提。設(shè)計質(zhì)量是指從原料開始直到成品生產(chǎn)的整個過程的監(jiān)控，引入風(fēng)險評估和風(fēng)險控制理念。樣品一致性是關(guān)鍵，是保證藥品臨床有效性和安全性的前提。   

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