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    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊  9月14日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Krystexxa (pegloticase)用于常規(guī)治療無(wú)效或常規(guī)治療無(wú)法耐受的成年痛風(fēng)患者的治療。
    痛風(fēng)為嘌呤代謝紊亂和(或)尿酸排泄障礙所致血尿酸增高的一組異質(zhì)性疾病，其癥狀為關(guān)節(jié)間歇性腫脹、發(fā)紅、發(fā)熱、疼痛和關(guān)節(jié)僵硬。痛風(fēng)患者的常規(guī)療法是服用能夠降低血液中尿酸含量的藥物，例如黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇（別嘌呤醇）和Uloric(非布司他)。
    Krystexxa是一種酶，能夠?qū)⒛蛩岽x成無(wú)害物質(zhì)并通過(guò)尿液排出體外來(lái)降低痛風(fēng)患者體內(nèi)的尿酸水平。該藥物的給藥方式為靜脈注射，每?jī)芍茏⑸湟淮巍?
    FDA藥品審評(píng)與研究中心肺、過(guò)敏和風(fēng)濕病治療藥辦公室主任Badrul Chowdhury說(shuō)，“在3,000,000名成年痛風(fēng)患者中，大約有3%的人群無(wú)法從常規(guī)治療中獲益。本次批準(zhǔn)的這一新藥物能夠?yàn)檫@些患者提供新的治療選擇?！?
    兩項(xiàng)為期6個(gè)月，有212名受試者參加的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物能夠降低尿酸水平，并且能夠減少關(guān)節(jié)及軟組織中的尿酸結(jié)晶沉積物。但該研究也同時(shí)發(fā)現(xiàn)，在接受Krystexxa治療的患者中，有1/4的患者會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，因此醫(yī)務(wù)人員在開(kāi)具處方和給藥時(shí)應(yīng)事先給予患者類固醇和抗組胺類藥，以降低患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)包括驟發(fā)痛風(fēng)、惡心、注射部位青腫、鼻腔刺激、便秘、胸痛、嘔吐。
    FDA同時(shí)提醒醫(yī)師：鑒于該藥至今并未進(jìn)行針對(duì)充血性心力衰竭患者的臨床試驗(yàn)研究，因此醫(yī)師在為此類患者開(kāi)具處方時(shí)也需謹(jǐn)慎。
    在批準(zhǔn)Krystexxa的同時(shí)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了制藥商制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃（REMS），該計(jì)劃包括向患者提供一份用藥指南，以及給專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的相關(guān)專業(yè)信息和嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信息。 
    

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