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　　 [案情]　A食品藥品監(jiān)管局接群眾舉報(bào)，反映B企業(yè)無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械。執(zhí)法人員赴現(xiàn)場(chǎng)檢查后，發(fā)現(xiàn)B企業(yè)在其無(wú)菌凈化車間生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件，但并未裝配成一次性使用無(wú)菌注射器。經(jīng)調(diào)查，B企業(yè)未辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上顯示該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍為“注塑、組件”。B企業(yè)稱其生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件系接受C企業(yè)的訂單生產(chǎn)，C企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并具有一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品注冊(cè)證書。B企業(yè)陳述外套、芯桿、橡膠活塞等組件并不是醫(yī)療器械，所以并不構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　 [分歧]　對(duì)B企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件的行為如何定性，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見(jiàn)：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，B企業(yè)的行為屬于無(wú)證生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。一次性使用無(wú)菌注射器屬于三類醫(yī)療器械，它的組件外套、芯桿、橡膠活塞等也是醫(yī)療器械，B企業(yè)在未取得產(chǎn)品注冊(cè)證書及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的情況下擅自生產(chǎn)外套、芯桿、橡膠活塞等產(chǎn)品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)證生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，B企業(yè)的行為并不構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。雖然一次性使用無(wú)菌注射器屬于三類醫(yī)療器械，但是無(wú)論是《醫(yī)療器械分類目錄》還是其他法律法規(guī)，都沒(méi)有把一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件納入醫(yī)療器械管理?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍?！笨梢?jiàn)，有的零部件和組件是不作為醫(yī)療器械管理的。B企業(yè)接受C企業(yè)的委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的外套、芯桿、橡膠活塞等產(chǎn)品的行為合法合理。

　　 [評(píng)析]　本案的定性，關(guān)鍵在于一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件是否按醫(yī)療器械管理，即它們是不是醫(yī)療器械。

　　首先，醫(yī)療器械零部件、組件都按醫(yī)療器械管理嗎？

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”從該條規(guī)定來(lái)看，凡是列于醫(yī)療器械注冊(cè)證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄的組合部件均是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍?！笨梢?jiàn)，有的零部件和組件是不作為醫(yī)療器械管理的。從字面上看這兩條似乎存在沖突，但其實(shí)是內(nèi)在統(tǒng)一的，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八第四款規(guī)定的前提是“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械……”什么是以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械？整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械說(shuō)明這臺(tái)器械中包含兩個(gè)或兩個(gè)以上的部件是按醫(yī)療器械管理的，它們可以整機(jī)注冊(cè)，也可以單獨(dú)注冊(cè)，而且必須在注冊(cè)時(shí)列于醫(yī)療器械注冊(cè)證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄，但這并不意味著列于醫(yī)療器械注冊(cè)證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄”中的部件就是按醫(yī)療器械管理的部件。

　　不論依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款還是依據(jù)該《辦法》第三十三條，我們不難得出這樣一個(gè)結(jié)論，即并非所有組成醫(yī)療器械的零部件、組件都是按照醫(yī)療器械管理的。

　　其次，符合什么條件的部件才按醫(yī)療器械管理？

　　不是所有的零部件、組件、材料都是按醫(yī)療器械管理的，那么哪些是按醫(yī)療器械管理的呢？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品……筆者認(rèn)為按醫(yī)療器械管理的部件應(yīng)當(dāng)是：第一種情況，具有一定獨(dú)立功能，并可單獨(dú)或組合使用于人體診斷、治療疾??；第二種情況，醫(yī)療器械的專用配件，它只能是用于醫(yī)療器械，而不可能是其他產(chǎn)品；第三種情況，預(yù)期用途系用于生產(chǎn)醫(yī)療器械，對(duì)其安全性需要加強(qiáng)監(jiān)管的部件。

　　本案中的一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件符合第二種情況，它們只能用于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，并且對(duì)它們的安全性需加以控制，所以應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械管理。這一點(diǎn)在原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《對(duì)查處無(wú)證生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械零配件適用法律問(wèn)題的復(fù)函》中得到了印證。該《復(fù)函》明確“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械已有明確的定義……一次性使用無(wú)菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無(wú)菌注射器的專用配件，是已納入三類醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管的產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用配件的生產(chǎn)是一次性使用無(wú)菌注射器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程控制等應(yīng)當(dāng)符合一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定。無(wú)證生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器的套筒、芯桿和不銹鋼針管等專用零配件，是非法加工、生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的行為，應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》給予處罰”。

　　綜上，一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件系按醫(yī)療器械管理的部件，B企業(yè)在無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品注冊(cè)證書的情況下，生產(chǎn)按醫(yī)療器械管理的一次性使用無(wú)菌注射器的外套、芯桿、橡膠活塞等組件行為，構(gòu)成了無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械行為，應(yīng)按相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰。(案例評(píng)析： 江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局  王張明)