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    當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)正處于執(zhí)行新、老藥品GMP的更替期，有些企業(yè)雖然通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證，但其新的質(zhì)量管理體系運(yùn)行還處于初級(jí)階段，新廠房、新設(shè)備、新工藝處于磨合期。設(shè)施設(shè)備等硬件到位后，軟件還不夠成熟，人員的業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能有待提升，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。筆者認(rèn)為，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)此保持高度警惕，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，運(yùn)用產(chǎn)品抽驗(yàn)、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信息公開、行政處罰等手段，提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的隱患。

    一、增強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性。堅(jiān)持把監(jiān)督抽驗(yàn)和日常檢查有機(jī)結(jié)合，以日常檢查引領(lǐng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以監(jiān)督抽驗(yàn)深化日常監(jiān)管。一方面，在日常檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的產(chǎn)品存在問題和風(fēng)險(xiǎn)，立即對(duì)其進(jìn)行抽驗(yàn)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率。另一方面，針對(duì)抽驗(yàn)不合格的品種，組織開展跟蹤飛行檢查，徹查企業(yè)產(chǎn)品不合格的原因，并指導(dǎo)、督促其整改。

    二、提高藥品GMP跟蹤檢查的系統(tǒng)性和技術(shù)含量。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是高、精、尖的專業(yè)工作，需要建立健全科學(xué)的監(jiān)督檢查體系。一方面，要采取“條狀檢查”、“塊狀檢查”、“循環(huán)檢查”相結(jié)合的模式，深入開展藥品GMP飛行檢查，提高發(fā)現(xiàn)問題的能力。“條狀檢查”側(cè)重于注冊(cè)批準(zhǔn)工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄的工藝步驟和技術(shù)參數(shù)的一致性?！皦K狀檢查”側(cè)重于物料管理、公用設(shè)施（空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等）系統(tǒng)運(yùn)行情況。“循環(huán)檢查”是指有計(jì)劃地對(duì)企業(yè)所有在產(chǎn)的主要品種進(jìn)行全程跟班式動(dòng)態(tài)檢查。另一方面，要強(qiáng)化數(shù)據(jù)支撐，對(duì)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)參數(shù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的符合性和準(zhǔn)確性進(jìn)行分析、比對(duì)和評(píng)估，通過技術(shù)手段排查和消除各種顯性和隱藏的風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)其質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行。

    三、充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。員工對(duì)本企業(yè)的誠(chéng)信守法狀況最為了解。“上海福喜事件”就是員工舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的。因此，要建立鼓勵(lì)員工舉報(bào)企業(yè)違法行為制度，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量保證公開承諾活動(dòng)，督促其在廠區(qū)大門口、廠內(nèi)醒目位置懸掛張貼承諾書和12331投訴舉報(bào)電話，落實(shí)有效舉報(bào)措施，鼓勵(lì)企業(yè)員工和社會(huì)公眾踴躍舉報(bào)企業(yè)違法行為。

    四、定期開展質(zhì)量安全形勢(shì)分析評(píng)估。定期對(duì)本地藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢(shì)進(jìn)行分析和評(píng)估，排查存在的共性問題，及時(shí)采取針對(duì)性較強(qiáng)的監(jiān)管措施，防控系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，根據(jù)本地企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)、管理水平及質(zhì)量狀況等，逐家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和分級(jí)，采取差別化的監(jiān)管方式，以提高監(jiān)督檢查的效能。

    五、加大行政處罰和信息公開力度。一方面，要敢于堅(jiān)持原則，對(duì)違法違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法予以整改、停產(chǎn)整頓、收回GMP證書直至吊銷許可證的行政處罰。另一方面，強(qiáng)化監(jiān)管信息公開，主動(dòng)公開日常監(jiān)管信息，主動(dòng)曝光一些企業(yè)存在的嚴(yán)重違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。