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　　 圖為廣東中心接受“WHO中國全球基金項目”專家對廣東省藥品檢查質(zhì)量管理體系的評估。

　 　圖為廣東中心設(shè)立科室訪談日，建立科室溝通交流區(qū)，現(xiàn)場解答申請人提出的技術(shù)問題。

　　2014年，在國家食品藥品監(jiān)管體制機制大改革、大調(diào)整、大發(fā)展的歷史背景下，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心（以下簡稱“廣東中心”）把握大局、順勢而為，將2014年確定為“能力建設(shè)年”，圍繞“加強能力建設(shè)，提升綜合素質(zhì)”這一主題，以建設(shè)“權(quán)威高效、全國一流、國際接軌”的審評認(rèn)證機構(gòu)為目標(biāo)，精心謀劃，創(chuàng)新思維，著力加強“學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)、執(zhí)行、創(chuàng)新、溝通、合作、服務(wù)、自律”八大能力建設(shè)。

　　“能力建設(shè)年”活動開展以來，廣東中心從單位、科室、個人三個層面著手，將“能力建設(shè)年”活動與食品藥品監(jiān)管體制改革、食品藥品審評新職能、作風(fēng)建設(shè)緊密結(jié)合起來，不僅提升了綜合素質(zhì)和整體水平，展現(xiàn)了廣東中心的特色和亮點，也積累了一些好的做法和經(jīng)驗。

　　 周密部署  推動活動深入開展

　　活動伊始，廣東中心黨委高度重視，全盤布局，將統(tǒng)籌部署貫穿始終，為活動順利推進開好局。

　　加強組織領(lǐng)導(dǎo)，做好組織保障  活動一開始，廣東中心便迅速成立了黨政一把手為組長的活動領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，負責(zé)具體的組織、協(xié)調(diào)、檢查、督辦等工作，明確各科室負責(zé)人為活動直接責(zé)任人，形成一把手負總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負責(zé)，科室各司其職，全體干部職工共同參與、齊抓共管的良好局面。

　　明確活動目標(biāo)，細化活動方案  廣東中心緊密結(jié)合工作實際，圍繞“學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)、執(zhí)行、創(chuàng)新、溝通、合作、服務(wù)、自律”八大能力建設(shè)，周密制定工作方案，明確活動節(jié)點、內(nèi)容和舉措，做到全局與個性各有側(cè)重，使活動更具針對性和可操作性。

　　營造活動氛圍，全員積極參與  廣東中心專門召開動員大會，統(tǒng)一思想認(rèn)識，充分利用墻報、簡報、網(wǎng)站等載體，開展形式多樣、生動有效的宣傳活動，制作并及時更新“能力建設(shè)年”專題宣傳欄，多渠道、多方位發(fā)動宣傳，營造良好活動氛圍，增強全員參與感。

　　 創(chuàng)新機制  探索審評認(rèn)證工作新模式

　　結(jié)合國家食品藥品監(jiān)管體制機制大改革、大調(diào)整、大發(fā)展的時代背景，廣東中心從全局高度出發(fā)，通過機制創(chuàng)新，探索審評認(rèn)證工作新模式，進一步研究提升能力促發(fā)展的共性思路和舉措。

　　質(zhì)量管理體系建設(shè)再上臺階  廣東中心自2013年通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證后，2014年又接受了世界衛(wèi)生組織（WHO）專家按國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）標(biāo)準(zhǔn)開展的藥品檢查機構(gòu)評估。廣東中心以此次評估為契機，結(jié)合WHO及PIC/S有關(guān)藥品檢查質(zhì)量體系的要求，全面系統(tǒng)地梳理了藥品GMP檢查質(zhì)量管理體系各檢查環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素、風(fēng)險控制、檢查信息交流等；先后召開了20多次針對質(zhì)量管理體系升級的學(xué)習(xí)討論、內(nèi)審、文件修訂會議；結(jié)合PIC/S體系建設(shè)要求，新增程序文件18份，修訂文件81份；參照PIC/S要求，編制了藥品檢查過程中各個風(fēng)險點的管控規(guī)程；通過培訓(xùn)，提高檢查員對檢查過程中各環(huán)節(jié)的風(fēng)險認(rèn)知水平和控制能力，提示和引導(dǎo)檢查員在實際檢查工作中注意防范風(fēng)險，有效管控風(fēng)險，推動了廣東中心的整體工作效能和業(yè)務(wù)水平的總體提高。

　　PIC/S管理模式的實施，是廣東中心質(zhì)量管理體系從滿足國際通用要求轉(zhuǎn)向滿足國際藥品檢查專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)的躍升，是ISO9001質(zhì)量管理體系要求與PIC/S有關(guān)藥品檢查質(zhì)量管理體系建設(shè)的有效結(jié)合和統(tǒng)一，同時還是“能力建設(shè)年”活動成果的一個重要體現(xiàn)，對廣東中心持續(xù)完善藥品檢查質(zhì)量體系建設(shè)，以國際化思維和專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)審評認(rèn)證工作，不斷提高藥品檢查質(zhì)量，增強對藥品檢查質(zhì)量風(fēng)險的控變能力具有重要意義。

　　創(chuàng)新同行交流調(diào)研機制  針對新增職能和審評認(rèn)證工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，廣東中心積極與國家總局食品藥品審核查驗中心、國家總局藥品審評中心、國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及北京、山東等省份審評中心、藥檢所等兄弟單位和部分市局、企業(yè)開展調(diào)研及戰(zhàn)略合作，實現(xiàn)人才、技術(shù)資源共享，優(yōu)勢互補。

　　完善專家和檢查員管理機制  廣東中心通過建立檢查員和專家信息系統(tǒng)，將人員的相關(guān)信息納入電子檔案；結(jié)合PIC/S標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)的所有入庫檢查員和專家根據(jù)專業(yè)背景、專業(yè)技術(shù)資格、檢查及培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷進行分級分類，確保每次現(xiàn)場檢查均可以根據(jù)檢查企業(yè)及檢查品種或劑型特點配備熟悉相應(yīng)領(lǐng)域的檢查員，確保對每家企業(yè)的檢查均配有1名以上熟悉相關(guān)專業(yè)的專家。在堅持執(zhí)行檢查員隨機抽選、廉政談話等制度的基礎(chǔ)上，廣東中心新制定檢查員培訓(xùn)評價制度，對檢查員的現(xiàn)場檢查表現(xiàn)和培訓(xùn)效果進行考核評分，并把評價結(jié)果與獎懲措施掛鉤，實行檢查員分級管理；建立檢查組長約談制度，現(xiàn)場檢查前組織組長進行約談，嚴(yán)明紀(jì)律，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有效控制現(xiàn)場檢查中的廉政風(fēng)險。

　　 多管齊下  提高隊伍綜合素質(zhì)

　　按照“能力建設(shè)年”活動方案和要求，針對隊伍能力中存在的突出問題，廣東中心開展了一系列形式多樣的“大學(xué)習(xí)、大培訓(xùn)、大練兵”能力實踐活動。

　　組織形式多樣的內(nèi)部培訓(xùn)  以能力建設(shè)為背景，廣東中心開展一月一課、一月一科和一周一談“三個一”活動。即每月安排一次外科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)；每月安排一次本科室內(nèi)部論講；每周安排一次科室間人員內(nèi)部交流，以強化科室與科室、科室與個人、個人與個人之間業(yè)務(wù)流程和崗位技術(shù)的互通了解，解決以往人員對科室以外業(yè)務(wù)工作不熟悉，對自身崗位之外其他崗位不了解的問題，最終達到人員綜合能力提升的目的。

　　針對2014年新入職員工人數(shù)較多的情況，廣東中心還組織各科室業(yè)務(wù)骨干擔(dān)任授課老師，就中心概況、職能以及各科室業(yè)務(wù)等內(nèi)容進行講解，有效地提高了新進人員的履職能力；除日常開展的“四品一械”專業(yè)課程講座外，還組織了提升綜合素質(zhì)的英語講座、形象禮儀講座等，培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋面廣、實用性強，收效良好。截至去年底，廣東中心共承辦各類培訓(xùn)講座 25期，外派培訓(xùn)32期，參訓(xùn)人數(shù)達420余人次。此外，廣東中心繼續(xù)加強與高校專業(yè)進修對接，拓寬與中山大學(xué)藥學(xué)院研修班的咨詢和進修渠道，突出課程質(zhì)量，提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。

　　有針對性地開展檢查員專題培訓(xùn)  檢查員是現(xiàn)場檢查的核心執(zhí)行者，也是檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的執(zhí)行者和風(fēng)險排查的重要力量。繼在北大、清華和復(fù)旦大學(xué)舉辦三期高級研修班之后，去年12月，廣東中心再次于武漢大學(xué)舉辦廣東檢查員高級研修班，并較前三期培訓(xùn)更加注重課程設(shè)計的專業(yè)性和針對性，令培訓(xùn)內(nèi)容更深、更專、更精，與工作結(jié)合更為緊密。

　　為探索完善檢查員培訓(xùn)系統(tǒng)建設(shè)，廣東中心還聯(lián)合揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司建立檢查員“實訓(xùn)基地”。培訓(xùn)內(nèi)容堅持與時俱進并切合檢查實際，在理論授課的基礎(chǔ)上，由資深檢查員帶領(lǐng)學(xué)員前往企業(yè)固體制劑車間、化驗室、倉庫等場所進行模擬檢查，并進行分組討論，加深了學(xué)員對藥品檢查重點的理解，為檢查員掌握企業(yè)實際運行狀況，適應(yīng)新形勢下的檢查體系奠定了良好基礎(chǔ)。

　　開展豐富活動提高全員參與積極性  為吸引職工主動參與活動，廣東中心把能力建設(shè)與豐富多彩的活動結(jié)合起來，分別于去年中下旬開展了ISO9001質(zhì)量管理體系知識競賽和“加強能力建設(shè)，爭創(chuàng)星級科室”演講比賽。其中，ISO9001質(zhì)量管理體系知識競賽從籌備、筆試到現(xiàn)場問答，歷時四個多月，具有準(zhǔn)備充分、業(yè)務(wù)性強、參與熱情度高的特點，不僅進一步普及了ISO規(guī)范知識，更調(diào)動了全體干部職工的學(xué)習(xí)積極性，促進了知識的融會貫通?！凹訌娔芰ㄔO(shè)，爭創(chuàng)星級科室”演講比賽則是讓參賽者立足科室工作，以能力建設(shè)為主題，從自身崗位、身邊同事中發(fā)掘閃光點，從不同角度暢談科室能力建設(shè)，比賽氣氛熱烈，收效良好，激發(fā)了中心全員能力提升的熱潮。

　　通過上述系列的培訓(xùn)和活動，廣東中心干部隊伍的綜合能力得到有效提升。僅去年一年，廣東中心共新進各類專業(yè)人才20人，其中博士4人，碩士6人，本科10人，并有3人通過副高級專業(yè)技術(shù)資格評審，10人通過中級專業(yè)技術(shù)資格評審，5人通過初級專業(yè)技術(shù)資格評審；專業(yè)技術(shù)人員占到員工總數(shù)的89%以上，展現(xiàn)了審評認(rèn)證隊伍整體良好的精神風(fēng)貌。

　　 豐富資源  提升信息化能力

　　在“能力建設(shè)年”大背景下，廣東中心不斷加大信息建設(shè)投入力度，促進人員之間的信息共享，信息化能力得到進一步增強。

　　大力加強圖書信息資源平臺建設(shè)  廣東中心將信息化建設(shè)重點放在優(yōu)化圖書館管理，豐富館藏圖書，開設(shè)電子閱覽設(shè)備等方面。目前該中心圖書館占地面積200多平方米，采用圖書管理軟件對信息資源統(tǒng)一管理，館藏資源包括紙質(zhì)圖書（8000多冊）、電子圖書（18萬多冊）、名師講座視頻（500多集）、讀秀學(xué)術(shù)搜索知識庫及知網(wǎng)CHKD知識庫和法源數(shù)據(jù)庫。廣東中心圖書館定期收集匯編食品藥品監(jiān)管行業(yè)信息，編印《食品藥品審評認(rèn)證信息》，及時傳遞最新資訊，并提供專題圖書信息檢索服務(wù)，館藏圖書及信息資源的利用率不斷提高，信息資源建設(shè)走在全國同行前列。為提高職工閱讀興趣，廣東中心去年還舉辦了3期“好書共讀、好文共享”讀書沙龍活動，通過座談會的方式，加強對好書、好文的交流及分享，增進內(nèi)部溝通交流與合作。

　　實現(xiàn)與國家中心數(shù)據(jù)端口對接  基于已有的業(yè)務(wù)綜合信息系統(tǒng)，廣東中心建立了與國家總局食品藥品審核查驗中心數(shù)據(jù)的對接端口，及時將藥品GMP檢查數(shù)據(jù)自動上傳，為將來實現(xiàn)與全國各藥品檢查機構(gòu)檢查信息數(shù)據(jù)共享做好準(zhǔn)備，并逐步實現(xiàn)廣東省涵蓋藥品生命全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，多元化、有效的信息數(shù)據(jù)支持，從宏觀上掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量綜合風(fēng)險并及時采取排查控制措施。2014年，廣東中心通過相關(guān)信息數(shù)據(jù)分析，及時開展飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)10家企業(yè)存在質(zhì)量管理風(fēng)險。

　　拓展信息化應(yīng)用平臺  該平臺通過建立云筆記和云盤，把員工在工作中積累的經(jīng)驗，碰到的問題，整理的筆記進行分享，以隨時記錄、隨時傳播的形式，讓工作人員及時掌握最重要、最及時的消息和工作方法。目前，該平臺已建立22個版塊，收集了100多個常見問題及難點問題；同時建立ISO電子化管理系統(tǒng)新平臺，增強體系文件、檔案文件管理運用的安全性和實效性，推動新資訊、新資料及新經(jīng)驗等資源的共享,在節(jié)約成本的同時也提高了利用率，實現(xiàn)人人受益。

　　 優(yōu)化服務(wù)  提升企業(yè)滿意度

　　2014年，廣東中心將“能力建設(shè)年”活動與民主評議政風(fēng)行風(fēng)活動相結(jié)合，把讓群眾、企業(yè)滿意貫穿工作始終，針對征求到的意見，主動查漏補缺，真正做到為企業(yè)“解難題、辦實事”。

　　完善與企業(yè)溝通機制  廣東中心利用廣東省食品藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證論壇和相關(guān)業(yè)務(wù)企業(yè)QQ群、微信群等交流平臺，在網(wǎng)上及時解答企業(yè)問題；開設(shè)“科室訪談日”，科室在每月固定日期面向企業(yè)開放，現(xiàn)場為企業(yè)提供審評認(rèn)證咨詢和指導(dǎo)；針對企業(yè)關(guān)心的技術(shù)問題不定期舉辦培訓(xùn)和講座，解答企業(yè)在資料申報過程中遇到的疑難問題。

　　優(yōu)化業(yè)務(wù)工作流程  在新修訂藥品GSP認(rèn)證工作中，廣東中心調(diào)整過去的分段管理為“分組管理”與“條狀管理”，實行認(rèn)證工作定期輪崗制和認(rèn)證技術(shù)審查“一條龍”負責(zé)制，實現(xiàn)認(rèn)證材料接收一周內(nèi)完成技術(shù)審查、檢查組一周內(nèi)派出、現(xiàn)場檢查一周完成、審核報告一周內(nèi)出具的“四個一”工作時限，比規(guī)定的35個工作日縮短了15個工作日，切實提高了技術(shù)審評效率；在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作中，建立注冊工作實時狀態(tài)記錄，動態(tài)催促主審人限時完成工作，并于2014年5月啟動產(chǎn)品注冊加速程序，確保企業(yè)在被受理后一周內(nèi)得到技術(shù)審評意見反饋；在藥品制劑再注冊工作中，主動為企業(yè)掃描電子版補正資料，無須企業(yè)往返；在廣告技術(shù)審查過程中，推行無紙化辦公，節(jié)省企業(yè)申報成本和時間，并提前介入，為企業(yè)提供策劃和創(chuàng)意技術(shù)指導(dǎo)，有效幫助企業(yè)減少經(jīng)濟損失；在業(yè)務(wù)受理工作中，開展“五個100%”服務(wù)制度，即推行首問責(zé)任制、限時辦結(jié)制、服務(wù)承諾制等各項制度，做到工作100%符合法律法規(guī)要求，100%按照工作程序辦理，100%按照工作標(biāo)準(zhǔn)審評，100%在規(guī)定時限內(nèi)完成，投訴處理率達100%。

　　以上舉措得到了企業(yè)的高度好評，辦事群眾整體對廣東中心工作反映良好，認(rèn)為中心人員辦事效率高，盡職實干，解答問題熱情到位，能夠為企業(yè)解決實際問題。

　　一分耕耘，一分收獲。在“能力建設(shè)年”活動的帶動下，廣東中心將“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公平公正、行為規(guī)范、廉潔高效”的工作宗旨貫穿工作始終，以精湛的技術(shù)、一流的服務(wù)，逐步建立起與科學(xué)監(jiān)管實際需要相適應(yīng)，與食品藥品產(chǎn)業(yè)大省地位相適應(yīng)的審評認(rèn)證技術(shù)支撐體系，為廣東省食品藥品監(jiān)管打造了堅實的技術(shù)后盾。2014年，廣東中心藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)量達到前年的2.3倍，新版藥品GSP認(rèn)證業(yè)務(wù)量是歷年同期的3倍，醫(yī)療器械注冊同比增加30.6%，醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請同比增長20倍，保健食品注冊類品種審查同比增長2倍，國產(chǎn)特殊用途化妝品品種技術(shù)審查同比增長約21%，業(yè)務(wù)受理工作量同比增加2倍，其他各項審評認(rèn)證工作的業(yè)務(wù)申報量和完成量也均比2013年有較大幅度增長。在圓滿完成業(yè)務(wù)工作的同時，廣東中心藥品注冊審評科還獲得了廣東省“青年文明號”、“巾幗文明崗”榮譽稱號，廣東中心網(wǎng)站也在2014年度廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)公眾網(wǎng)站評測中榮獲事業(yè)單位第一名。

　　引頸前瞻，改革的持續(xù)深化對食品藥品審評認(rèn)證工作提出了更多新要求，食品藥品審評技術(shù)亦是日新月異，加之審評業(yè)務(wù)專業(yè)多元、牽涉面廣、責(zé)任重大，能力建設(shè)永遠在路上，沒有終點。廣東中心決心，在日后的工作中會繼續(xù)探索持續(xù)加強能力建設(shè)的有效途徑，切實提高審評認(rèn)證綜合實力，以客觀、科學(xué)、權(quán)威、公正的審評結(jié)果，為食品藥品監(jiān)管的順利進行提供更強大的技術(shù)支撐，為促進廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，保障人民群眾飲食用藥安全再立新功！

　　 相關(guān)鏈接

　　廣東中心成立于2000年，現(xiàn)為直屬廣東省食品藥品監(jiān)管局的正處級公益一類事業(yè)單位。中心內(nèi)設(shè)11個職能科室，開展的業(yè)務(wù)項目有60余項，主要承擔(dān)食品（含食品添加劑、保健食品）、化妝品、藥品、醫(yī)療器械的審評認(rèn)證工作，并受廣東省局委托，承辦《廣東藥品監(jiān)督》雜志。

　　目前，廣東中心本部擁有職工138名，其中博士7名、碩士26名，具有高級技術(shù)職稱者23名、中級技術(shù)職稱者34名，并有多人在中山大學(xué)、廣東藥學(xué)院、國家總局高研院擔(dān)任兼職教授、客座教授、碩士生導(dǎo)師。此外，廣東中心還擁有兩支不可忽視的“外援”力量：一是分布全省的1539名藥品、醫(yī)療器械和保健食品認(rèn)證檢查員，承擔(dān)日常繁重的認(rèn)證、體系考核和現(xiàn)場檢查工作；二是有1762名涵蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等方面，具有較高專業(yè)水平和實踐經(jīng)驗的審評專家，參與復(fù)雜的技術(shù)審評工作。

　　近年來，廣東中心先后被廣東省委省政府授予“廣東省先進集體”、廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“先進集體”等榮譽稱號；中心黨委榮獲廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“先進基層黨組織”稱號；中心團總支榮獲“廣東省五四紅旗團支部（總支）”稱號；中心業(yè)務(wù)受理科先后獲得共青團中央“青年文明號”、中華全國總工會“工人先鋒號”、中華全國婦女聯(lián)合會“三八紅旗集體”和廣東省婦聯(lián)“巾幗文明崗”等榮譽稱號；廣東中心畢軍主任先后榮獲“全國五一勞動獎?wù)隆薄ⅰ皬V東省直機關(guān)精神文明建設(shè)先進工作者”、“廣東省直機關(guān)創(chuàng)先爭優(yōu)活動優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”等稱號；另有職工分別獲得廣東省直機關(guān)“三八紅旗手”、廣東省總工會“南粵建功立業(yè)女能手”等榮譽稱號。