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　　編者按：2015年是全面深化改革的關(guān)鍵一年，是全面依法治國(guó)的開(kāi)局之年，是“十二五”規(guī)劃的收官年和“十三五”規(guī)劃的編制年。全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)緊緊圍繞習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，深入貫徹落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，積極投身改革，堅(jiān)持依法行政，勇于開(kāi)拓創(chuàng)新，譜寫(xiě)了食品藥品監(jiān)管事業(yè)的新篇章。

     2015年終專稿（１）

　　5月29日，習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要講話，指出要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。今年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、底線思維，深化改革創(chuàng)新，完善制度機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管舉措，一場(chǎng)自上而下的食品藥品安全“保衛(wèi)戰(zhàn)”在全國(guó)打響，構(gòu)筑起食品藥品安全防線。

　　 建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)體系　維護(hù)新版《中國(guó)藥典》權(quán)威性

　　6月18日，國(guó)家總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)2015年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行了解讀。國(guó)家藥典委秘書(shū)長(zhǎng)張偉表示，新版藥典頒布標(biāo)志著我國(guó)用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，是保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)的“導(dǎo)航儀”、提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的“助推器”、通向國(guó)際化道路的“彩虹橋”。

　　食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)是公眾健康的重要保障、生產(chǎn)者的基本遵循、監(jiān)管部門的執(zhí)法依據(jù)。按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，2015年版《中國(guó)藥典》制修訂中堅(jiān)持“科學(xué)、先進(jìn)、實(shí)用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評(píng)估，體現(xiàn)藥典編制的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，以持續(xù)改進(jìn)提高藥品質(zhì)量。

　　8月11日，剛拿到2015年版《中國(guó)藥典》，上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司就緊鑼密鼓地部署藥典實(shí)施工作，開(kāi)展藥典培訓(xùn)、藥典比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、文件修訂、微生物驗(yàn)證、檢驗(yàn)物質(zhì)配備、工藝研究、工藝修訂與驗(yàn)證等工作，確保如期按照新版藥典要求執(zhí)行。

　　為推動(dòng)新版藥典順利實(shí)施，自覺(jué)維護(hù)藥典的權(quán)威性，總局通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)督，加大檢查抽驗(yàn)力度，特別加大飛行檢查力度，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)和按藥典標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)不按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的企業(yè)，各地監(jiān)管部門依法予以查處，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可，涉嫌犯罪的移交司法部門追究刑事責(zé)任。

　　 健全嚴(yán)密的法規(guī)制度　“史上最嚴(yán)”《食品安全法》施行

　　法治是食品藥品監(jiān)管最有力的武器。在食品藥品問(wèn)題易發(fā)多發(fā)階段，治亂需用重典。

　　4月24日，新修訂的《食品安全法》經(jīng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議表決通過(guò)。

　　這部被譽(yù)為“史上最嚴(yán)”的《食品安全法》究竟嚴(yán)在何處？國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉表示，新修訂《食品安全法》的最大特點(diǎn)在于“重典治亂”，例如提出建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，設(shè)立食藥警察，加大處罰力度等。

　　今年3月11日，成都市民王先生在一家網(wǎng)店買到了發(fā)霉的雞爪，與網(wǎng)店客服和第三方平臺(tái)聯(lián)系索賠卻遭遇“踢皮球”，只好放棄了維權(quán)。新修訂的《食品安全法》施行后，類似王先生這樣的遭遇就可以避免了。新法規(guī)定，消費(fèi)者網(wǎng)購(gòu)食品時(shí)合法權(quán)益受損，可以向入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者或生產(chǎn)者要求賠償，也可以向網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)索賠。除此之外，轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)示要放在顯著位置，劇毒、高毒農(nóng)藥禁用于蔬菜瓜果等一系列新規(guī)，深刻影響到百姓生活。

　　徒法不足以自行，國(guó)家總局把推動(dòng)新修訂的《食品安全法》落地作為當(dāng)前工作的重中之重。從省部級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部到最基層的鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管站所執(zhí)法人員，各種類型的普法培訓(xùn)緊鑼密鼓地開(kāi)展。《食品安全法實(shí)施條例》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查管理辦法》等配套規(guī)章制度正在加緊制修訂，力圖從制度建設(shè)上堵塞監(jiān)管漏洞，體現(xiàn)了“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化了企業(yè)、政府、社會(huì)各方責(zé)任。

　　 嚴(yán)格全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防范　讓百姓明明白白消費(fèi)

　　食品安全沒(méi)有“零風(fēng)險(xiǎn)”，但監(jiān)管必須“零容忍”。國(guó)家總局要求市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門著重對(duì)蔬菜、水果、肉、蛋、奶、水產(chǎn)品中農(nóng)藥獸藥殘留，生產(chǎn)加工和餐飲企業(yè)的非法添加等問(wèn)題進(jìn)行定期抽檢；國(guó)家和省級(jí)主要對(duì)大型食品企業(yè)、流通消費(fèi)量大的重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行定期抽檢，抽檢信息第一時(shí)間向社會(huì)公布。

　　去年，在安徽省50多家政務(wù)網(wǎng)站評(píng)比中，安徽省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站被評(píng)為12家優(yōu)秀網(wǎng)站之一，這得益于該局網(wǎng)站“違法行為曝光”、“監(jiān)督抽驗(yàn)信息”等欄目帶來(lái)的人氣。從今年5月起，該局每周定期發(fā)布國(guó)家食品監(jiān)督抽檢信息，更帶動(dòng)了網(wǎng)站點(diǎn)擊率的上升。

　　食品監(jiān)督抽檢能夠全面掌握食品安全總體形勢(shì)和質(zhì)量安全狀況。今年上半年，國(guó)家總局采取隨機(jī)抽查的方式，在全國(guó)范圍內(nèi)抽檢24類食品樣品33252批次，其中檢驗(yàn)不合格樣品1236批次，樣品合格率為96.3%。

　　8月28日，在上半年食品安全抽檢情況新聞發(fā)布會(huì)上，面對(duì)媒體記者關(guān)于中國(guó)食品安全狀況的提問(wèn)，國(guó)家總局副局長(zhǎng)滕佳材表示，我國(guó)食品安全總體來(lái)看是穩(wěn)定向好的態(tài)勢(shì)。

　　 嚴(yán)厲打擊違法造假行為　深挖行業(yè)“潛規(guī)則”問(wèn)題

　　針對(duì)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)或媒體曝光的問(wèn)題，國(guó)家總局組織開(kāi)展了一系列專項(xiàng)治理行動(dòng)，深挖行業(yè)“潛規(guī)則”，從嚴(yán)懲處違法犯罪分子，凈化食品藥品市場(chǎng)。

　　被業(yè)內(nèi)譽(yù)為成功處置藥害事件的“教科書(shū)”——銀杏葉專項(xiàng)治理，被老專家孫載明用“快速有力，大快人心”來(lái)形容。孫載明參與制定了我國(guó)首個(gè)銀杏葉提取物標(biāo)準(zhǔn)，他認(rèn)為，一些企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，擅自更改生產(chǎn)工藝的做法完全背離保健食品及藥品的安全標(biāo)準(zhǔn)?？偩执舜未笄謇?、大整頓，給予違法者堅(jiān)決打擊，凈化了市場(chǎng)環(huán)境，合法生產(chǎn)的企業(yè)因而可以脫穎而出。業(yè)界紛紛評(píng)價(jià)，銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作迅速、給力，有力地督促企業(yè)更加注重原料管理、質(zhì)量管理。對(duì)銀杏葉產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這或許是危機(jī)，但更是轉(zhuǎn)機(jī)。

　　自7月22日藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作開(kāi)展以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)陷入了焦灼之中。作為藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床數(shù)據(jù)是藥品審評(píng)審批的依據(jù)，其真實(shí)性決定著藥品安全性、有效性。媒體報(bào)道，“一場(chǎng)由CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局）主動(dòng)揭開(kāi)的中國(guó)制藥企業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假丑聞，讓不少企業(yè)如坐針氈”。然而，在復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼研發(fā)中心主任邵穎看來(lái)，改革開(kāi)放30多年來(lái)，我國(guó)通過(guò)仿制解決了藥物緊缺問(wèn)題，但尚未解決臨床試驗(yàn)科學(xué)性、規(guī)范性以及數(shù)據(jù)可讓世界利用的問(wèn)題。藥政新規(guī)必然會(huì)帶來(lái)行業(yè)陣痛，但“這一步一定是要邁出去，而且應(yīng)該繼續(xù)做下去。”

　　改革藥品審評(píng)審批制度，是進(jìn)一步貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管工作“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措，也是深入推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局的具體行動(dòng)。今年8月，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，總局制定了多項(xiàng)藥品審評(píng)審批改革政策，圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的大局，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊(cè)積壓為重點(diǎn)，以鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥為導(dǎo)向，治標(biāo)與治本相結(jié)合、當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)相結(jié)合，加快建立更加科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系。

　　由問(wèn)題倒逼改革，由改革破解問(wèn)題，藥品審評(píng)審批改革不僅對(duì)解決積壓?jiǎn)栴}、提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率長(zhǎng)期利好，更將推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。（本報(bào)記者　李雪墨）