亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中藥配方顆粒是采用先進(jìn)工藝，經(jīng)過高溫提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成的供醫(yī)師臨床配方使用的單味中藥濃縮顆粒。中藥配方顆粒以“免煎”為最大特點(diǎn)，受到一些醫(yī)師和患者的歡迎，但隨著中藥配方顆粒的大量生產(chǎn)使用出現(xiàn)了越來越多未經(jīng)備案擅自使用中藥配方顆粒的案件，對(duì)這些案件如何處理，必須引起深入思考和高度重視。

　　 關(guān)于中藥配方顆粒劑法律地位的思考

　　原國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)注［2001］325號(hào)）在國家層面對(duì)中藥配方顆粒制定了制度性規(guī)范，但在實(shí)際工作中，關(guān)于“中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理”的規(guī)定并未得到實(shí)際執(zhí)行，至今沒有實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，仍舊屬于試生產(chǎn)的科研階段。另外，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕28號(hào)）也明確指出：“不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。”可見，國家總局的立場(chǎng)是十分鮮明的，中藥配方顆粒目前尚不屬于國家認(rèn)可的“中藥飲片”。因此，目前大范圍、大批量未經(jīng)備案使用中藥配方顆粒不僅沒有法律依據(jù)，也沒有政策依據(jù)。

　　 關(guān)于備案能否控制中藥配方顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的思考

　　原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào))指出：“根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)注［2006］325號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)國家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。對(duì)違反規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改，逾期未進(jìn)行整改的，應(yīng)依法查處?！蹦敲础皞浒浮蹦芸刂谱≈兴庮w粒劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嗎？回答是否定的。作為處于臨床科研階段的產(chǎn)品，僅僅通過“備案”就大量用于臨床，這與國家食品藥品監(jiān)管部門一再要求加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控的要求不相適應(yīng)。

　　 關(guān)于中藥配方顆粒安全性和有效性的思考

　　 目前在監(jiān)管實(shí)踐中，基層藥品監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)中藥配方顆粒有三大疑慮：

　 　第一，中藥配方顆粒的成分含量是不是等同于同品名的中藥飲片？回答是否定的。一則物質(zhì)不同，中藥配方顆粒是中藥飲片的高溫高壓提取物，與原物質(zhì)有質(zhì)的區(qū)別；二則含量不同，植物、動(dòng)物類中藥飲片是由復(fù)雜的細(xì)胞組成，其化學(xué)成分十分復(fù)雜，而飲片提取物只是中藥飲片的部分成分，與原物相比有關(guān)物質(zhì)的含量也會(huì)多寡不均。

　　 第二，將單味中藥飲片的提取物分別飲用是否等效于中藥飲片合劑的煎煮？回答也是否定的。復(fù)方湯劑的單煎合并與合煎絕對(duì)不是簡單的數(shù)學(xué)相加關(guān)系。煎劑的煎煮過程是一個(gè)極其復(fù)雜的動(dòng)態(tài)化學(xué)反應(yīng)過程，有些臨床方劑的單煎合并液與合煎液作用相當(dāng)，但多數(shù)方劑的化學(xué)成分?jǐn)?shù)量、含量、比例以及產(chǎn)生的藥理作用是不一樣的，合煎可實(shí)現(xiàn)減毒增效、增加處方的治療范圍和適應(yīng)證、消除不良反應(yīng)，這是單煎合并液無法實(shí)現(xiàn)的。中藥配方顆粒將中藥湯劑的服用方法改為西藥的口服方法，由于人類體溫的限制和胃液反應(yīng)的影響，不能使復(fù)方中藥物質(zhì)實(shí)現(xiàn)類似于煎煮環(huán)境下的充分反應(yīng)，也不能產(chǎn)生傳統(tǒng)中藥飲片復(fù)方合煎過程可以產(chǎn)生藥物成分的“助溶”、“吸附”、“沉淀”等反應(yīng)。

　　 第三，中藥配方顆粒能否通過監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控？近年來，中藥飲片質(zhì)量不高的問題引起社會(huì)較大反響，各級(jí)監(jiān)管部門一再加大中藥飲片抽檢力度，但是對(duì)從外觀無法判定性狀的中藥配方顆粒，地方藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法實(shí)施檢驗(yàn)，中藥配方顆粒與同品名中藥飲片的“一致性”難以得到確認(rèn)。基層監(jiān)管部門對(duì)中藥配方顆粒監(jiān)督檢驗(yàn)手段的缺失，給中藥配方顆粒質(zhì)量安全帶來嚴(yán)重隱患。

　　對(duì)中藥配方顆粒安全性和有效性的討論由來已久，當(dāng)前正值《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和國家總局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》頒布實(shí)施的大好時(shí)機(jī)，筆者盼望盡早給中藥配方顆粒一個(gè)準(zhǔn)確的定位，為中藥配方顆粒監(jiān)管提供明確的法律依據(jù)。(作者單位：甘肅省慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局 )